【解盲成功】高端將申請緊急使用授權 食藥署:最快七月才能審

上報快訊/楊佳諭 2021年06月10日 20:11:00
高端研發的新冠肺炎疫苗10日進行二期臨床試驗解盲記者會,結果顯示安全性與耐受性良好,高端也將申請緊急疫苗使用授權(EUA),食藥署回應,最快也要七月底才能審查。(陳愷巨攝)

高端研發的新冠肺炎疫苗10日進行二期臨床試驗解盲記者會,結果顯示安全性與耐受性良好,高端也將申請緊急疫苗使用授權(EUA),食藥署回應,最快也要七月底才能審查。(陳愷巨攝)

高端10日暫停交易,舉行重大訊息記者會宣布,高端的新冠肺炎疫苗二期臨床試驗解盲成功,並強調結果顯示疫苗安全性與耐受性良好,將盡快申請緊急疫苗使用授權(EUA),對此,食藥署則回應,因為EUA的標準,還須等接種兩劑AZ疫苗者免疫原性來做對照,因此,最快也要七月底才能審查。

 

高端公司稍早公布二期臨床試驗的期間數據,在安全性方面,所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應,而免疫生成的部分,在不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%,中和抗體幾何平均效價(GMT)為662,GMT倍率比值為163倍

 

高端表示,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。

 

 

高端也強調,期間分析數據合於預期,受試者超過3000人符合食藥署核准EUA的第一條標準,後續對受試者的追蹤也可見到,免疫組比起安慰組,該有的疼痛腫脹都有、一治性滿高,可說非常安全。

 

對此,食藥署副組長吳明美指出,高端需把第二期臨床試驗結果,包含品質、安全、中和抗體等整理成期中報告送至食藥署審查,並與6月下旬AZ疫苗報告比較,才能做效價判定。

 

至於EUA何時會審查,吳明美則表示,最快6月底、7月初會開專家會議審查,若專家達成決議,行政作業會盡快進行,食藥署會加班趕工,力拼最快3天、最晚7天審完。






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