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高端疫苗驚傳品質不穩逾8成遭退貨 食藥署證實了

上報快訊/黃予萱 2021年07月23日 11:16:00
高端近期嘗試擴大產能,卻出現試驗結果偏差太多的情形,3批次中就有2批次遭食藥署打槍,最後僅18%的產品如期交貨。(資料照片/陳愷巨攝)

高端近期嘗試擴大產能,卻出現試驗結果偏差太多的情形,3批次中就有2批次遭食藥署打槍,最後僅18%的產品如期交貨。(資料照片/陳愷巨攝)

高端疫苗日前通過緊急使用授權(EUA)申請,並由食藥署核准專案製造。然而,高端近期嘗試擴大產能,卻出現試驗結果偏差太多的情形,3批次中有2批次遭食藥署打槍,最後僅18%的產品如期交貨,食藥署長吳秀梅23日也證實此事。

 

高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩,資料中發現,高端近期嘗試將疫苗產能,從2L擴大至50L,卻出現兩製程的試驗結果數據偏差太多,高達82%被退貨,而更高階的200L製程,則是全數4個批次慘遭退貨。

 

 

吳秀梅23日證實此事,她指出,食藥署絕對是用最嚴謹的態度在把關,「在他們(高端)補交完整資料,能證實安全性與有效性前,這2批次的產品絕對不會准許使用」。不過她也緩頰稱「外界對高端已是用非常苛刻的標準看待,你去看各個企業裡面,難道都沒有所謂的不良率嗎?」

 

吳秀梅強調,放大疫苗產能本來就是很大的技術,不單只是加料,內部參數也要細心調整,才能跟原本做的一樣。

 

但哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民接受《中國時報》訪問時卻指出,高端在2L的製程中唾液酸值約為20%,但50L製程時,卻有2批次暴增至40%,擴大至200L時,則有4個批次唾液酸值僅10%左右,顯示抗原品質不穩定。

 

陳宜民說明,國際一般都是用2000L的原料藥生產,且每次至少生產3批次,觀察受試者施打後的反應,抗體數據夠一致,才會申請EUA。而高端送審EUA的原料藥採50L製程,但高端近期才開始將產能擴張至50L,推測一、二期的臨床試驗都是用實驗室等級的2L生產,若為事實,恐有違國際疫苗開發慣例。

 

陳宜民指出,50L的發酵槽每批只能製造約8.8萬劑,若高端未來用50L的製程投入量產,500萬劑疫苗即須分為56次製造,且無法確保每批次生產品質,若需食藥署逐批檢驗,將增加大量生產成本及食藥署審查人力。






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