投書:管不好「學名藥」,就讓病患自補差額拿「原廠藥」吧!

周汝東 2016年08月04日 13:08:00

現行健保給付的1萬6,000多種藥品品項中,學名藥品項數佔了九成以上。(圖片摘自網路)

最近某醫學中心胸腔科醫師透露,該院針對肺癌第三期患者所進行的研究調查顯示,因其所使用的藥物為學名藥,患者存活率明顯低於其他使用原廠藥的醫院。救人是醫師的天職,「給病人最好的藥物,應該是每個醫師的用藥原則」,眼睜睜看著有好的藥物可用,卻只能選擇次一級的藥物,內心一定痛苦無比。

 

眾所周知,藥品是內科醫師治療疾病唯一的武器,再高明的診斷,缺乏有效的治療藥物,就像只配一把手槍讓戰士在戰場衝鋒陷陣一般,十分殘忍。

 

原廠藥與學名藥的來龍去脈

 

原廠藥(Branded Drugs)係由藥廠按規定逐步展開動物及人體試驗,以確定藥物的安全程度、劑量及療效,所自行研發的藥物,經過官方批准註冊後,藥廠便可公開銷售。

 

原廠藥在仿單上會詳細記載藥物的劑量,並極其詳細地說明賦型劑(Excipients)種類,包括澱粉、色素、矯味劑、填充劑和防腐劑等等,配合專利上的說明,就可以知道所使用賦型劑的功能是什麼?以及原廠藥的製作流程。

 

學名藥係指,在原廠藥專賣期過後,其他藥廠可以根據上述的仿單,製造出與原廠藥相同具有醫療效用的基本成份(Active Pharmaceutical Ingredients,簡稱API) ,API經過進一步與一些不具藥效的成份如賦型劑混合成型後,即成為藥品,同時也須經過人體試驗,證明與原廠藥有相同療效,經食藥署審查核准後上市通過,以確保藥效。學名藥由於毋須負擔藥物的昂貴研發費用,價格較專利藥便宜得多。

 

學名藥要達到和原廠藥有相近的藥效,至少要達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」。亦即兩藥的劑型、主成分純度、含量,要完全相同,投藥在同一人時,主要成分到達作用部位的量也要相當,而產生的效用或副作用也要相同。

 

學名藥無論在台灣還是國外,開發學名藥是許多藥廠獲利的主要手段,現行健保給付的1萬6,000多種藥品品項中,學名藥品項數佔了九成以上,門診醫師處方的藥品中,約六成五左右是學名藥;所以,只要其藥效與原廠藥相當,就會被接受,學名藥不應背負原罪。

 

臨床上,以治療糖尿病的原廠藥為例,在台灣至少有20到30種撤離台灣市場,有些病患在換成服用學名藥後出現較多的副作用,甚至要多吃1、2顆學名藥,才能控制病情。

 

為何會如此呢?

 

主要在於製藥步驟,因為原廠藥還是有很多的「秘密」沒有完全公開,例如:原廠藥藥商並不必完全公開所有製程、配方或方法,那「學名藥」廠就根據原廠藥的仿單製造出產品,當中是存在一定的差異,故要想和原廠藥有相同的品質與效用,原本就很困難。

 

也就是說,藥錠經口服下到胃,是否可以完全崩散?崩散了以後才會能溶於水,在胃液裡面溶解分佈以後,進到小腸裡面後,在小腸的黏膜才有最佳吸收。過早崩散或不能崩散,都是不行。這就是台灣俗話說「同款不同師傅」。

 

知名降血壓藥「脈優」,原廠藥廠商在專利期要結束的時候,突然宣佈「學名藥」它的主成份、主結構是雖然和「脈優」相同,但是它的鹽類不對,可能引起藥品不穩定,於是美國FDA將「脈優」的專利期再延長四年,直至學名藥生產出主成份和鹽類與「原廠藥」完全一樣的藥品,才允許上市。


政府對學名藥藥廠管理鬆散

 

全球藥品市場皆採用國際GMP標準進行藥品認證,歐盟GMP標準則稱為PIC/S GMP。我們的政府都聲稱用藥品質有PIC/S GMP認證,品質有保障。

 

然而,食安風暴中,負責認證的食品GMP董事長,竟然是帶頭做假,政府的公信力早已經盪然無存。其實,臨床上就有GMP藥廠因為自己開模做不划算,去找食品廠包藥;也有PIC/S GMP廠的眼用抗生素/類固醇,因作業疏忽,去混到散瞳劑的;通過PIC/S GMP認證藥廠,竟有諸多使用食品級或工業級等,非有藥品使用原料核可證明的碳酸鎂、碳酸鈣製藥,如此嚴重違法事件,不僅輕罰放過,更是沒有一家PIC/S GMP藥廠因此被撤銷認證。民眾對於藥品的GMP或PIC/S認證的怎會有信心。

 

 

截至去年八月,食藥署網頁公佈通過PIC/S GMP的西藥製藥廠、原料藥廠和醫用氣體廠共計166家。通過GMP認證的藥品,只能說「申請的時候符合規定」,並不能保證其品質的持續沒問題,真要嚴格查證?我們有足夠的人力和財力去做這些事嗎?

 

如果政府對「學名藥」藥廠進行管控嚴格及不定期的查廠,且公布查廠結果,這些藥廠的就會維持一定水準,就會像美國FDA做得嚴謹,民眾就認同FDA核准的學名藥品就與原開發廠藥品不相上下。

 

台灣沒有像美國FDA這樣讓民眾信任的機構,來為藥品安全進行嚴格的把關,這是近來學名藥所引發爭議最根本的原因。

 

病患就醫權應高於藥廠的利益

 

健保連續8次的調降藥價之下,各大醫院為了生存,紛紛將原廠藥換成學名藥,以價差來填補健保其他費用如診察費與護理費等給付的不足。

 

在學名藥的監管還不是很理想的情況下及想提供民眾用藥選擇權,以吸引原廠藥品回流的考量。健保署原訂於今年年初,試辦「藥物差額給付」計畫,初步以降血壓、降血脂等國人常用藥物為主,若原廠已退出健保,患者自付差額,即可使用原廠藥。然而有人以民眾對藥品處於資訊弱勢,自付差額恐導致醫療階級化及加大醫療中的貧富差距等為由,加以反對。

 

更重要的是,「藥物差額給付」計畫遭到國內製藥界強烈反彈,認為會讓民眾質疑學名藥的效果、影響國內產業,因此一致反對,甚至揚言要上街頭抗議,衛福部畏縮立刻轉彎,導致試辦叫停。

 

健保署官員李丞華曾言「我們欺負醫院,醫院就欺負藥商」,似乎少了「藥商就欺負病患」這一句才是。

 

在美國其實早已允許病人有權選擇「原廠藥」但要額外付差價。但是如果選擇「學名藥」,則可由保險完全給付。

 

解決近來學名藥爭議方法之一,基於命是病患自己的,他們有權決定自己要用原廠藥還是學名藥,就讓有需要的病患自補差額拿「原廠藥」吧。

 

※作者為醫學中心醫管人員

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