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【新冠肺炎】中國復星新冠病毒檢測盒 獲美國FDA「緊急使用授權」上市

尚國強 2020年04月24日 14:08:00
中國復星醫藥生產的新冠肺炎檢測盒已獲美國FDA緊急使用授權,圖為示意圖。(湯森路透)

中國復星醫藥生產的新冠肺炎檢測盒已獲美國FDA緊急使用授權,圖為示意圖。(湯森路透)

新型冠狀病毒肺炎(COVID-19,舊稱武漢肺炎)疫情仍舊持續肆虐歐美國家,根據美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)官方網站的最新信息,中國復星醫藥 所屬公司生產的新冠肺炎核酸檢測試劑盒(螢光PCR法),17日已獲得FDA簽發的「緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)」。

 

這款核酸檢測試劑盒由中國「復星醫藥」控股子公司「復星長征」自主研發,已先行獲得中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證,同時獲歐盟CE認證。

 

 

3月,FDA宣布了公共衛生緊急情況下新冠肺炎相關檢測產品註冊上市的指導政策,亦即「緊急使用授權(EUA)」申請。

 

EUA是種臨時的上市「通行證」,當FDA宣布疫情結束之後,獲得EUA資格的產品便不可再上市流通販售,需另行按正常流程重新申請註冊。

 

根據美國約翰霍普金斯大學(JHU)的全球疫情即時統計,截至台灣時間24日下午2時,全球共計270萬8885宗確診個案、19萬又858死,另有73萬8486治癒病例;其中,美國全境已累計確診86萬9170例、4萬9954死,另有8萬又203治癒病例。

 

關鍵字: 新冠肺炎 復星 FDA EUA





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