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國產疫苗難獲國際承認 莊人祥:並非要走完三期試驗才能上市

上報快訊/黃傲晴 2021年03月12日 17:55:00
指揮中心呼籲,國人勿憂慮國產疫苗安全及有效性。圖僅為示意圖。(取自台中市政府)

指揮中心呼籲,國人勿憂慮國產疫苗安全及有效性。圖僅為示意圖。(取自台中市政府)

針對國產疫苗試驗因沒有第三期臨床實驗就緊急上市(EUA)再引發外界疑慮,發言人莊人祥回應指,市面上如水痘、流感疫苗、A肝、B肝,並非都要完成第三期試驗才能上市,並強調,緊急使用授權指引(EUA指引)是國際規範,通過EUA準則的國產疫苗理論上可獲得國家認證。

 

莊人祥表示,第二期臨床試驗至少需要3700人的樣本,乃根據美國EUA指引,有國際規範可循;至於疫苗保護力的關聯指標,則是國際上世界衛生組織及美國食品藥物管理局(FDA)正在倡議的部分。目前已經上市的幾款疫苗,在第三期臨床試驗上皆面臨倫理考量上的問題,莊人祥以美國為例,有多款疫苗可用的情況下,使找到願意接受安慰劑配合臨床試驗的受試者變得困難重重,坦言第二期臨床實驗倘若走三期,將會有倫理的問題。

 

莊人祥進一步指出,第二期試驗3700人的要求,乃確保安全性的設計;至於疫苗有效性,則是看疫苗保護力關聯指標。目前市面上許多疫苗如水痘、流感疫苗、A肝及B肝皆無完成第三期試驗就上市,並強調國內的EUA準乃基於國際規範制定,並非食藥署自行訂定,故通過EUA指引的國產疫苗,理論上能獲得國際認證。

 

醫療應變組副組長羅一鈞補充,國產疫苗是蛋白質疫苗,引起發燒機率較低較低,個案低於百分之一,籲民眾不必對於國產疫苗多慮。

 

醫界、學者批評聲浪四起

 

在美國史丹福大學完成法律科學博士學位、研究醫療法律與政策的政大法律系教授劉宏恩,曾在臉書上發表對於國產疫苗的批評。(擷取自劉宏恩臉書)

 

對於國產疫苗僅走完第二期試驗即推出上市,醫界及學者批評聲浪四起。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒曾投稿指出,以長遠來看,我們的疫苗倘若以進軍國際市場為目標,則必須到國外進行第三期試驗,方能證明預防重症的有效性。

 

在美國史丹福大學完成法律科學博士學位、研究醫療法律與政策的政大法律系教授劉宏恩亦曾表示,我國積極採購的那些歐美疫苗,每個都是臨床試驗做到第三期之後才獲得許可,我國國產疫苗與歐美疫苗獲得許可的要求相差甚遠,衛福部是在欺騙普不諳醫學的國人。(AZ疫苗接種後血栓案例增

 

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