衛福部食藥署3日公布,治療甲狀腺機能減退症的「活甲錠100微克」,因有5批產品安定性試驗不合格,需在6月22日前下架回收。(食藥署提供)
衛福部食藥署3日公布強生化學製藥廠股份有限公司生產,治療甲狀腺機能減退症的「活甲錠100微克」,因有5批號安定性試驗不合格,需在6月22日前主動下架回收。
食藥署3日公告「活甲錠100微克」5批產品(批號:AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011),經安定性試驗,因含量測定結果偏離規格或趨近規格下限,廠商主動回收。
食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,之前進行「良好作業規範(GMP)」查廠,發現其中一個批次因安定性試驗不合格,故要求廠商全面清查,才發現共有5批次,主成分LEVOTHYROXINE SODIUM的含量低於規格或鄰近規格下限。
有關對藥效的影響,傅淑卿說明,依據美國藥典規格,主成分含量須介於95%至105%,廠商進行安定性試驗時發現,有3批次主成分含量低於95%,另外2批次趨近95%。
不過,雖不符合美國藥典規範,但仍符合英國藥典90%至105%的規格,因此產品雖不合格,但療效並未受到太大影響。
傅淑卿補充,這款藥物用量與回收數量尚在統計中,須待廠商回報,並要求廠商須於一個月內繳交改善報告、於6月22日前完成回收。
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