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抗疫中藥「清冠一號」 衛福部:最快本周核發臨時藥品許可證

上報快訊/黃傲晴 2021年05月18日 11:26:00
「清冠一號」的配方在新冠病毒與細胞結合及複製的過程中有抑制效果、調節免疫,並避免重症發生,療效已被證實。圖為示意,與新此新聞無關。(資料照片/蔣銀珊攝)

「清冠一號」的配方在新冠病毒與細胞結合及複製的過程中有抑制效果、調節免疫,並避免重症發生,療效已被證實。圖為示意,與新此新聞無關。(資料照片/蔣銀珊攝)

新冠肺炎(COVID-19)疫情持續肆虐,國內研發的抗疫中藥「清冠一號」在國外熱銷,衛生福利部已同意緊急授權(EUA),目前2藥廠已提出申請,最快在本周核發臨時藥品許可證。

 

衛福部國家中醫藥研究所和臨床中醫師共同研發中藥複方「清冠一號」(NRICM101),配方包含板藍根、魚腥草及黃芩等10種中藥材,去年經三軍總醫院、長庚紀念醫院、台中榮民總醫院及彰化基督教醫院臨床證實療效。三軍總醫院中醫部主任黃怡嘉表示,在疫情爆發初期,中醫師已著手蒐集任何可知的新冠肺炎訊息,包括症狀、中醫用藥指引等,並著手擬定台灣的中醫治療指引。

 

中華國中醫師公會全國聯合會理事長柯富揚18日指出,「清冠一號」早已取得外銷許可證,暢銷美國及歐洲,控訴國內新藥審核嚴謹且費時,故尚無法內銷。目前國內已有8家GMP中藥廠持有「清冠一號」外銷許可,2家已提出申請,後續將有其他藥廠跟進。

 

柯富揚認為相較西藥新藥審核方式,中藥在疫情緊急下仍必須通過層層臨床試驗,並不符目前疫情發展的緊急需求。他引述藥廠透露,衛福部長陳時中約在1到2個月前已同意緊急授權,囿於當時疫情穩定,故內銷藥品許可證遲未核發。然而如今本土疫情突襲,衛福部17日開會討論此事,確定採用緊急授權方式,只要取得「清冠一號」外銷藥證藥廠,即可申請國內臨時藥品許可證。

 

 

衛福部次長石崇良證實消息,先前就決議「清冠一號」適用「藥事法」專案核准製造規定,須由藥廠檢具資料申請,目前已有2家藥品優良製造作業規範(GMP)中藥廠提出,最快可於本周可核發許可證。

 

柯富揚續指,「清冠一號」中10種配方皆合法中藥材,而製成科學濃縮中藥,包含魚腥草、板藍根、黃芩等,其中魚腥草及板藍根在新冠病毒與細胞結合及複製的過程中有抑制效果,黃芩則可調節免疫,減輕病毒進入人體後引發的免疫發炎反應,用以避免重症發生。

 

但柯富揚提醒,確診者勿逕行至中醫診所求診用藥,以免造成社區感染擴大,確診者必須經正規採檢確診,並配合分流隔離治療,由中醫師協助會診,評估為適合用藥,始得配發「清冠一號」。






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