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【獨家】搶下新冠治療藥物先機 默沙東口服藥在台3期試驗這周啟動

蔡慧貞 2021年07月09日 13:30:00
Molnupiravir口服抗病毒藥物正在全球展開第3期臨床試驗,陳時中和張上淳極力爭取下,為台灣搶得先機。(合成畫面/資料照片、取自默沙東官網)

Molnupiravir口服抗病毒藥物正在全球展開第3期臨床試驗,陳時中和張上淳極力爭取下,為台灣搶得先機。(合成畫面/資料照片、取自默沙東官網)

全球COVID-19疫情一波波,疫苗和治療藥物已然成為戰略物資,各國更是競相研發、爭取可以直接口服的治療藥物,美國政府在今年6月宣布和製藥公司默沙東(MSD)達成一份COVID-19口服藥Molnupiravir採購協議,待該抗病毒藥物取得FDA緊急使用授權,華府將以12億美元(約332億元台幣)購買170萬份療程,該款Molnupiravir口服抗病毒藥物現正在全球展開第3期臨床試驗,台灣搶得先機,在衛福部長陳時中和中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳極力爭取下,台灣參與了默沙東Molnupiravir藥的第三期臨床試驗,也搶得了有機會優先採購治療COVID-19口服藥的可能,為下階段肺炎疫情轉為流感化超前部署!

 

 

張上淳領軍!本周啟動試驗 今秋有結果最快年底量產

 

Molnupiravir為一款口服抗病毒藥物,主要用於治療輕度至中度的COVID-19早期確診病患,療期5天,由台大醫院和部立桃園醫院做為臨床試驗地點,張上淳擔任計畫主持人,計劃自本周啟動開始收件,全球試驗結果預計在今年秋天以前出爐,最快在今年底就可以量產上市。

 

依中央流行疫情指揮中心的規畫,台灣可參與Molnupiravir第三期臨床試驗的輕、中度確診者,均住在集中檢疫所照護中,因此衛部部長陳時中將該項計畫交由在指揮中心主責醫療資源調度的醫福會執行長王必勝來執行溝通和橫向聯繫。

 

 

台灣參與Molnupiravir三期臨床試驗的輕、中度確診者目前住在台大醫院及部桃集檢所,張上淳為計畫主持人。(資料照片/張家銘攝)

 

 

藥劑7/5已抵台 亞洲三期臨床試驗選定台日菲

 

又考量台灣這一波疫情自5月中旬爆發至今,近來每日確診個案均在百人以下,甚至在50人以下,為免確診病患銳減,來不及完成Molnupiravir在台灣的第三期臨床試驗,默沙東在本周一(7月5日)將Molnupiravir藥劑運抵台灣後,台灣參與第三期臨床試驗的醫療團隊隨即在本周展開收件。默沙東在全球展開涵蓋1850人的第三期臨床試驗,其中亞洲選擇在日本、菲律賓和台灣三國進行,這也是此次疫情中,國際大藥廠選擇在亞洲執行第三期試驗的難得機會。

 

協助、參與Molnupiravir第三期臨床試驗計畫的王必勝接受《上報》訪問表示,這項計畫「真得非常無比重要!」他說,面對COVID-19疫情,我們一直在思考也在評估什麼時候可以變成「流感化」,這樣重症、死亡的確診者就會大幅減少。

 

 

王必勝接受《上報》訪問表示這項計畫非常重要,特別是疫情走向「流感化」,口服藥可讓重症、死亡確診者大幅減少。(資料照片/張哲偉攝)

 

 

讓新冠肺炎流感化  王必勝:要有「像克流感」的普及性口服藥

 

王必勝進一步指出,想要讓COVID-19有效控制唯二途徑,一是疫苗、一是治療藥物,目前疫苗已經研發出來,全球都在施打;至於治療藥物,目前以單株抗體最有效,但價格高昂且是針劑,還需要點滴施打注射,所以要讓COVID-19流感化,除了讓確診者的病況控制在輕、中度外,就是要讓治療藥物普及化,「就像治療流行性感冒的克流感一樣,可以容易取得、方便治療, 又能大量生產」,目前國際大藥廠在研發COVID-19口服藥的,除了默沙東,還有輝瑞,但默沙東進度較快,預計最快年底就可以量產上市。

 

為什麼美商默沙東的Molnupiravir會令全球醫藥界期待?因為Molnupiravir主要用於治療輕度和中度的COVID-19的早期確診病患,Molnupiravir為一款口服抗病毒藥物,經研究顯示,可以抑制多種病毒的RNA複製。Molnupiravir的作用方式是將自身嵌入病毒RNA,使病毒累積複製變異,藉由超過耐受閥值的複製變異來破壞病毒,目前來自COVID-19患者臨床試驗的證據顯示,Molnupiravir會減少SAR-CoV-2病毒。

 

正在進行的第三階段試驗正在評估這種治療方法,鎖定輕、中度患者投藥治療,因為這些患者的症狀持續時間不超過5天,並且有患重病的高風險,而Molnupiravir有可能降低這些非住院患者的住院或死亡風險。

 

默沙東Molnupiravir口服藥主要用在輕、中度新冠確診病患,可抑制多種病毒的RNA複製。(取自默沙東官網)

 

 

台大、部桃團隊參與計劃 藥廠量產有機會優先供貨

 

默沙東現正在全球進行第三期臨床試驗,預計在今年第3季取得三期臨床試驗的最終數據,而Molnupiravir在美國的緊急使用授權(EUA)預計最快在今年下半年取得。不過,美國政府已在6月和默沙東就Molnupiravir達成協議,未來Molnupiravir取得EUA或是美國FDA的批准,美國政府將以12億美元(新台幣332億元)購買170萬個為期5天的Molnupiravir療程。而Molnupiravir相關的第二期臨床試驗結果,將於下周一 (7月12日)的歐洲臨床微生物學及感染症年會上發表。

 

 

王必勝說,目前看到Molnupiravir在之前進行試驗的資料數據都很不錯,過去台灣在採購藥品時都會看藥廠之前進行的臨床試驗報告,但這次台灣參與默沙東的Molnupiravir口服藥第三期臨時試驗,由台大和部桃2個醫療團隊負責,等於台灣的醫療團隊可以直接參與並了解這款治療COVID-19口服藥的臨床反應和效果如何;而且依國際慣例,一般參與臨床試驗的國家在藥廠量產時,可以分配到量數和供藥期程都會優先考慮,這正是指揮中心為疫情後續發展,已經在進行的下階段超前部署。

 

默沙東台灣分公司去年在台灣臨床試驗投資成本達8億元新台幣,近5年累積達25億元,台灣分公司的臨床試驗研究人力超過百人。醫藥界人士指出,此次COVID-19疫情,很少有歐美國際大廠研發的疫苗和新藥在亞洲地區進行臨床試驗,更顯得此次默沙東的Molnupiravir在台灣進行第三期試驗的經驗難得了!




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