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疫苗未獲EUA 聯亞將申訴「以Delta變異株做試驗」

上報快訊/吳亦軒 2021年08月16日 21:38:00
針對疫苗未通過EUA,聯亞生技16晚間緊急發布聲明。圖為副總統賴清德日前參訪聯亞生技。(取自賴清德臉書)

針對疫苗未通過EUA,聯亞生技16晚間緊急發布聲明。圖為副總統賴清德日前參訪聯亞生技。(取自賴清德臉書)

中央疫情指揮中心指揮官陳時中16日下午宣布,聯亞生技的COVID-19疫苗「UB-612」因中和抗體效價偏低,未達緊急授權(EUA)標準,無法取得EUA。對此,聯亞生技16日晚間急發聲明,表示將向CDE(財團法人醫藥品查驗中心)、TFDA(衛生福利部食品藥物管理署)申訴,提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗、AZ疫苗所產生的抗體力價,客觀評估中和抗體保護力。

 

針對EUA未通過,聯亞16日晚間發布聲明,表示UB-612為精準設計型次單位疫苗,產生之免疫反應集中具功能性之重點部位,於美國執行的靈長類(猴)攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測之極限值以下。

 

 

聯亞指出,經第1、2期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。然而,大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

 

聯亞說,食藥署直至6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了,疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株,特別是印度Delta變異株是非常重要的。

 

聯亞點出,全球疫苗專家共識皆認為,免疫橋接應多方考量與比較,包括「長期」中和性抗體力價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。

 

聯亞表示,此次食藥署僅取單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準,並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗,無法完整呈現UB-612疫苗設計特性,疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外,T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株的特性,造成聯亞無法通過EUA審查,實為國人重大損失。

 

聯亞指出,為儘快解決變種病毒肆虐問題,將向CDE及TFDA申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力,以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。

 

聯亞進一步說明,UB-612疫苗已成功量產7批2000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗外銷國際市場,為國爭光。






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