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高端獲歐盟EMA核准 將以「免疫橋接」拼第3期試驗

上報快訊/孫曉蓉 2021年09月22日 20:22:00
高端疫苗獲准在歐盟的第3期臨床試驗,將進行免疫橋接比對試驗。(資料照片/陳愷巨攝)

高端疫苗獲准在歐盟的第3期臨床試驗,將進行免疫橋接比對試驗。(資料照片/陳愷巨攝)

高端疫苗今天(22日)公告指出,,經過與歐盟EMA(歐洲藥品管理局)科學諮詢後,已取得EMA回應,准許高端新冠肺炎疫苗在歐盟的第3期臨床試驗,以多國多中心方式,與歐盟已上市的COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試驗,預計目標收4000人以下,明年第1季完成試驗,以盡快取得歐盟藥證。

 

高端表示,將依歐盟EMA科學諮詢結論建議,儘快向EMA提出COVID-19疫苗第3期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗,為另一獨立免疫橋椄第3期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。

 

高端表示,由全球主要國家的法規單位組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,在今年6月的會議中,達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議後,日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行3期試驗;韓國藥政法規單位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3990人規模,與AZ比較進行3期免疫橋接試驗。

 

 

在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗3期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva,已在今年4月21日於英國取得3期IND許可,並在6月3日完成招募4000名受試者,預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接3期期中分析數據。

 

高端表示,除了日韓,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在今年9月16日同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結論,將以免疫橋接方式授權新的疫苗。






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