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【討好美國】生物相似藥納專利連結 扼殺台廠衝擊健保支出

陳燕珩 2019年06月25日 18:20:00
食藥署將「生物相似藥」納入專利連結,未來「賀癌平」及「復邁」等藥品即使專利期滿,台灣藥廠也無法開發療效類似的「學名藥」,恐衝擊健保支出。(合成畫面/陳沛妤攝、湯森路透)

食藥署將「生物相似藥」納入專利連結,未來「賀癌平」及「復邁」等藥品即使專利期滿,台灣藥廠也無法開發療效類似的「學名藥」,恐衝擊健保支出。(合成畫面/陳沛妤攝、湯森路透)

為了國際經貿談判所需,食藥署政策髮夾彎,今年初僅以一紙行政命令,將「生物相似藥」 更多生物相似藥(biosimilar)指的是當原廠生物製劑(大分子藥物)專利到期後,其他藥廠透過仿製生產的藥品,由於透過活細胞製造,結構較為複雜,無法做到與原廠藥完全相同。納入專利連結,引發藥界譁然。爭議在於辦法上路後,形同賦予原廠藥商提告利器,增加生物相似藥在台上市阻力,一旦市場遭原廠藥壟斷,藥價勢必居高不下,將連帶衝擊健保支出,影響民眾用藥權益,牽一髮而動全身。

 

施行辦法草案年初公告後,引發產學界強烈質疑,主因是行政院2017年修訂《藥事法》,增訂專利連結制度後,食藥署多次明確表示,僅「學名藥」納入專利連結,生物相似藥不受此規範,事後與製藥協會多次開會,也均傳達一貫的立場。

 

 

不顧藥界反對 食藥署「先斬後奏」惹議

 

豈料,在與美方談判後,食藥署突然變卦,今年1月30日無預警公告「西藥專利連結施行辦法」草案,連修法程序都略過,僅憑一紙行政命令,就宣告生物相似藥「準用」專利連結制度,不僅藥商質疑「偷渡」,立委也狠批政院自打臉,有踰越母法之虞。

 

包括台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會等多次聯合發布聲明表達疑慮,不滿政府為談判對美讓利,犧牲本土製藥產業。據了解,在一片反彈聲浪下,食藥署官員私下直言,該政策是由府院高層主導,無從置喙。

 

事後三大公協會透過立委牽線,欲求見行政院長蘇貞昌,當面傳達訴求。不過,就連蘇院長辦公室也直呼「無法處理」,婉拒會面,並暗示對方找更高層級的對口,可見該政策是由府級直接主導。

 

據悉,製藥商代表上月初前往總統府,順利與府副祕書長劉建忻會面,當面遞交陳情書,盼轉達立場給總統蔡英文,不過至今無下文。後續食藥署針對該施行辦法,特別舉辦一場配套措施說明會,但與會業者形容,現場宛如「布達大會」,只是過過場,並未實際回應藥界訴求。

 

事實上,隨著生技產業迅速發展,「生物藥」已逐漸成為藥品市場主流。不同於傳統化學藥(小分子藥),以化學合成製作,生物藥是透過生物科技製造,研發時間長、技術門檻高、價格貴上數十倍,目前廣泛運用在治療癌症、免疫疾病等。

 

據悉,製藥商代表上月初曾赴總統府陳情,並與府祕書長劉建忻(右)會面,但至今無下文。(取自張新斛臉書)

 

在藥品市場中,原廠藥上市後具有一定的專利期,只要專利期滿,其他藥廠就可仿製小分子化學藥,推出成分、劑型、療效相同的「學名藥」;同理,也能仿製生物藥,開發「生物相似藥」,不過因透過活細胞製造,無法做到與原廠藥百分百相同。

 

 

歐美原廠恐濫打訴訟戰 壟斷市場

 

近幾年全球生物藥進入專利到期高峰,正值生物相似藥崛起的關鍵時刻,台灣本土藥廠蓄勢待發,政府卻在美方施壓下,一改過去官方立場,政策急轉彎,讓藥商一片錯愕。

 

依現行規定,生物相似藥申請在台上市,只須通過食藥署審查藥品安全性、療效等,至於專利侵權屬私權,原藥廠有疑慮後續可提起訴訟。但專利連結後,未來衛福部將主動通知原藥廠,直接暫停核發藥證12個月,以待爭議釐清,等同藥品未上市先被「卡一年」。

 

藥界擔憂,一旦辦法上路,美國及歐洲原廠藥商將濫用專利訴訟打擊其他藥商,且不僅停發一年,訴訟更是曠日廢時,即使最後證明無侵權疑慮,藥證核發早已嚴重延宕,在此機制下,未來生物相似藥商選擇不在台灣上市,恐造成原廠藥壟斷市場的窘況。

 

 

影響病友用藥權 無助控制健保支出

 

然而,這不僅僅是藥廠間的角力戰,更會連帶衝擊健保支出,影響大眾用藥權益。近年生物藥在健保支出占比愈來愈高,2016年就已超過14%,金額達247億元,光是治療乳癌的「賀癌平」、治療類風溼關節炎等疾病的「復邁」等,單項藥品就超過20億元。

 

在全球暢銷的生物藥專利將陸續到期之際,許多藥商已在開發生物相似藥,擬加入競爭行列。但如未來在台上市受阻,原廠藥獨占市場,藥價勢必居高不下。健保年年透支,生物藥尤其昂貴,許多癌症、免疫疾病用藥一劑數萬元,給付條件已愈來愈限縮,對自費患者更是沉重負擔。

 

最讓製藥業不滿的是,政府宣稱此舉是為經貿談判所需,但在台灣尚未與美國正式簽訂經貿協議情況下,為爭取加入CPTPP,逕自犧牲國內廠商,大舉對外讓利,談判策略匪夷所思。更令人不解的是,就連美國也沒有硬性專利連結制度,「美方用高於自身標準的規範對台施壓,政府還全盤接受,這是最讓人詬病之處。」

 

生物藥在健保支出金額達247億元,治乳癌的「賀癌平」(左)與治類風溼關節炎的「復邁」(右),單項藥品就逾20億元。(取自網路)

 

 

10年心血放水流 恐掀本土藥商出走潮

 

一名製藥研發業者直言,生物相似藥在台灣正要開始萌芽,製藥公司投入心血,耗費10年、幾十億成本開發,好不容易未來2、3年將有更多生物相似藥品申請上市,如今納入專利連結,將對產業帶來劇烈衝擊,未來國內業者不敢再貿然投入,甚至會選擇直接到國外上市,「本土廠商開發藥品,卻無法讓自己的民眾受惠,多麼諷刺!」

 

另名開發人員則說,製藥公司開發藥品時,本就有嚴謹的專利比對作業,避免遭控侵權。問題是,食藥署的專利連結制度嚴重缺乏配套,原廠登錄專利不須經實質審查,換言之,原廠可透過濫登專利作為牽制手段,「先卡再說」,過去學名藥就有濫訴情形,加上生物相似藥專利更為複雜,政府也不負責訴訟期間的損失,藥品還沒上市藥廠就已千瘡百孔。

 

施行辦法年初公告後,早已過預告期,不過由於茲事體大,諸多爭議有待弭平,食藥署暫且按兵不動,尚未正式發布施行。三大製藥公協會持續與府院高層陳情,朝野立委也協助溝通,盼政府懸崖勒馬。2020大選逼近,在國際談判需求和國內產業發展拉鋸下,後續政策走向值得關注。

 

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