中國身為「世界工廠」，但是其品質管理卻是令人心驚膽戰，尤其是「救命藥」。彭博社（Bloomberg）今年出報導「受污染的中國製造心臟藥如何躲過美國食品藥品監督管理局（FDA）的稽查」，帶出整個藥物供應鍊所出現的「藥命」危機。甚至用下圖插圖，來諷刺中國「學名藥」廠的可怕品質。

（圖片擷取自Bloomberg網頁）

其實，這不是新聞。去年，FDA發出警告：目前數百萬美國所服用的中國製的心臟藥被化學物質污染，有致癌的風險。

故事是發生在2017年，有位FDA檢查員隨機抽查中國製藥商浙江華海製藥有限公司（Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.）竟然在官方記錄上「忘記」檢測結果。但其實這不是偶然，再深入調查發現該廠設施和設備老舊沒有維修，沒有調查前的測試結果就已經異常，更可怕的是，「未知的雜質」竟然被視為數值錯誤而被忽略。所以，他向這家製藥廠同時也是中國最大的藥品出口商之一發出警告，如果該廠無法釐清問題，他們無法生產新的學名藥。

結果，這位檢查員的決定被他的頂頭上司駁回。FDA竟然允許華海自動自發解決問題。原因是該廠一直「以來合乎規定」的表現，以及認定該廠已經對測試中的「雜質」反應充分（adequate responses）。這件事，後來被媒體發現，FDA的名譽掃地。FDA一開始還死不認錯，在公開聲明說「在常規檢查。不可能召回藥品源頭來控制危害」

這藥物得安穩（Diovan）是常用於治療高血壓和心臟衰竭，來自浙江華海的特定纈沙坦（valsartan）已被一種已知的致癌物質N-亞硝基二甲胺（NDMA）污染。受污染藥物可能造成肝臟損害（纖維化，瘢痕形成，肝功能異常測試）以及腎臟和肝臟腫瘤（惡性和良性腫瘤）FDA在2018年夏天緊急召回這批受污染的藥品。整件事美國民眾憤怒的是，FDA「慢好幾拍」的守舊作法使美國民眾暴露在風險中。

不過，冤有頭債有主，中國製藥廠要負很大的責任。FDA要華海「自己改善」問題。很不幸，該廠還是我行我素，再次發現NDMA的蹤跡是來自另一個華海的下游客戶。這顯示，浙江華海完全不當一回事，那是什麼原因使浙江華海一錯再錯呢？

回溯一下，纈沙坦的歷史。瑞士製藥廠諾華（Novartis AG）看中高血壓患者大約數十億的需求，開發活性成分纈沙坦，並在1996年上市得安穩（Diovan）。美國專利於2012年到期，浙江華海爭取到這天大的學名藥機會。因為要出口到美國市場，必須通過FDA的批准。但因為浙江華海透過「善巧」方式，他們只需要提供FDA藥物主要成分，而不用匯報製藥過程的變化。壞就壞在這裡，浙江華海在其中，動了至關重要的「手腳」。

華海更改了溶劑，他們使用與諾華不同的溶劑。華海的溶劑選擇是二甲基甲酰胺或二甲基甲酰胺，他們在中國申請專利時大言不慚是「增加效率，易於控制雜質」。但華海副董事長終於承認最重要的原因是「省錢」。這讓華海的價格可以比主要的印度競爭對手低10％，一舉擴大全球市佔額。也正是這樣的「便宜」改變使該藥物有NDMA的雜質，讓多數的病患有致癌的風險。雖然他對美國人民是「無良」的存在，卻是中共的「優秀資產」。

浙江華海創辦人陳保華，卻被授與「優秀共產黨員」、「優秀企業家」、「突出貢獻經營者」，現為人大代表、政協委員。這在廣大受害人眼中卻是格外的諷刺，利潤是來自於病患的「性命」。不只如此，中國政府以行動完全挺華海。從2018年8月到10月，臨海市政府向華海捐贈了3億元「工業發展援助資金」。去年12月，華海贏得了六項政府招標，在11個城市提供低成本學名藥。華海1月份表示，希望通過私募基金方式籌募18億人民幣，為研發中心提供資金，以及「智能製造」計畫。即使知道華海作法有問題，中國政府沒有半句苛責，反而呵護有加。似乎，中國對於自己企業，已經到了不論是非的「溺愛」程度了。

華海草菅人命的態度固然「該死」，但如果在往上推想，這其實是結構的「共業」。不論是現任川普政府，以及所有民主黨都支持「政治正確」的口號：降低美國的藥價。

今年七月，川普發佈行政命令要使美國藥價降至全世界最低。那些藥廠當然會把這「業果」回給消費者。因為要便宜，所以在很久以前，FDA增加逐年增加「較便宜」的海外學名藥的批准。現在，美國消費者有越來越多的藥物來自中國，因為生產成本比較低。根據統計，中國製造的藥物在2018年至10月30日期間佔FDA通用批准的8％，高於2015年的1％。（如下圖所示）

過去，FDA的藥物批准程序建立在信任的基礎上，特別是對製造商的信任。現在，美國製藥有85％位於海外，中國和印度佔多數，但是中國跟印度政府的「監督標準」卻沒那麼嚴格。FDA原本的基礎是「信任」，但是當地政府的標準罄竹難書，FDA吃不消這麼龐大的業務。即使，2016年當川普第一次喊出「降低」常備藥價格時，FDA發下豪願要強化其海外稽查能力，作為總統宏願的一環。但是，這樣工作光靠「願力」是不夠的，客觀環境的難為。

FDA「方便」隨機抽查美國國內廠商，即使如此，根據FDA統計，去年也才抽查五分之一。姑且不論，FDA無法如此頻繁抽查海外工廠。再加上，國外與本國不同，必須「事先告知」對方才能進行調查。又受限語言障礙及造訪時間有限。即使FDA檢查員非常「努力」跟上外國藥品製造商的步伐，這些製造商還會掩蓋其生產中的問題。種種因素，使FDA在中國的檢查能量無法持久。（如下圖所示）

華海的案件，提醒了FDA確實在監察藥物市場的必須克服挑戰，藥物越來越多外包給海外，大多流向中國。這也揭發美國依賴其他國家製造「常備藥」的脆弱性。

黑斯廷斯中心（The Hastings Center）的醫療專家羅斯瑪麗吉布森（Rosemary Gibson）去年出版「中國製藥：揭露美國對中國製藥的依賴風險」（China Rx: Exposing the Risks of America's Dependence on China for Medicine）在書中，她估計美國學名藥及非處方藥80％的成分都來自中國或印度。當川普在關稅與中國「貿易戰」下，「食物（農產品）被當作戰爭武器，藥物也可以成為對付美國的武器」吉布森如是說。現在，中國已經緊緊掐住了美國的脖子，不用開槍，就可以取美國人的性命吉布森在書中說，「美國市場很容易受到中國受污染產品的影響」

美國在「政治正確」下，要求降低藥廠藥價，在價格競爭機制之下，使美國的患者多使用中國或印度的學名藥，或是從中國進口製藥原料。這已經把美國自己脖子洗乾淨，把刀子親自「交給」中國。在中國甚至還沒自己意會到自己手握「致命武器」前，中國廠商被「營利」蒙蔽了良知，使百萬的美國患者染上致癌的風險，就已經可能「害死」大量美國人。FDA扛下所有的監察責任，但是，防不慎防，心有餘力而不足，今日華海案也只是被發現的冰山一角。

「中國製造」的悲劇不停在上演，因果循環，美國，最終，自己害死了自己的人民。 

※作者台大博士／旅美學人