【恐含致癌物】吉胃福適治潰定等38款胃藥中招 全面預防性下架

上報快訊/喬偉綱 2019年09月21日 14:19:00

食藥署藥品副組長吳明美表示,針對含有NDMA(致癌物)的藥品,已下令全面預防性下架。(資料照片/陳沛妤攝)

近期胃藥內含致癌物風波越演越烈,對此衛生福利部食品藥物管理署表示,已要求38款含「NDMA」的致癌胃藥預防性下架。在檢驗合格後,才能重新上架,食藥署也表示,若是在下架期間仍有商家販售指定藥物,必依法嚴懲。

 

食藥署表示,在監視國際藥物安全訊息時,發現有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine(NDMA)」。對此,食藥署已立即啟動全面清查作業,針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣,才能盡速釐清可能受影響之情況,並已立即要求業者啟動調查。

 

食藥署也針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗,且應於10月18日前回報檢驗結果。食藥署於20日接獲多則國際醫藥品稽查協約組織通報,並參考國際間作法,進一步要求業者應於9月23日前完成含ranitidine成分藥品之預防性下架作業,俟經檢驗確認合格後,始得重新上架。

 

目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共38張,食藥署提醒正在使用該等藥品的民眾,該等藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,不建議任意停藥,如果民眾對使用之藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師,選用其他適當藥品。

 

含有NDMA的38款胃藥。(取自食藥署官網)

 

食藥署也表示,依據消費者保護法相關規定,企業經營者就其商品應確保該商品符合當時合理期待之安全性,為確保民眾用藥安全,食藥署要求業者執行預防性下架作業。同時呼籲藥品業者應恪守相關規定,配合辦理預防性下架作業,切勿持續販售相關產品,並已責成所轄衛生局加強查察,如經查獲違規,必定依法嚴懲。(塔巴外圍環流掃台

 

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關鍵字: 食藥署 胃藥 致癌 NDMA
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