【獨家】低價口服胃藥竟成婦科催生普遍陰道塞劑 政府藥品控管現漏洞

楊毅 2019年10月12日 18:50:00

用於治療胃腸潰瘍的口服藥物「喜克潰錠」(Cytotec),竟成為目前國內婦產科普遍使用的催生替代性用藥。圖為示意圖。(美聯社)

用於治療胃腸潰瘍的口服藥物「喜克潰錠」(Cytotec),竟成為目前國內婦產科普遍使用的催生替代性用藥,甚至被當成是陰道塞劑拿來為孕婦接生引產!國民黨立委廖國棟辦公室近日研究醫藥相關修法議題時,意外發現含有「米索前列醇」(misoprostol)成分的「喜克潰錠」,疑似因為價格便宜,且具有子宮收縮等副作用,而遭婦產科醫師大量使用於替孕婦催生時,作為替代衛福部正式核准的「普洛舒定-益二型陰道錠」前列腺素催生用藥,儼然已形成國內婦產科醫師催生用藥的另類「潛規則」,更突顯政府藥品管理把關不力問題。

 

 

口服胃藥竟成婦科催生劑 政府藥品管制漏洞

 

上月底,新北市發生一起生產醫療糾紛,一名陳姓產婦到蘆洲區一家婦產科診所分娩時,不幸發生子宮破裂大量出血,造成胎兒死亡的憾事。事發後,被家屬控告醫療疏失的主治醫師出面受訪提及,當天他檢查產婦子宮頸後,依序先在陰道塞了「Cytotec前列腺素陰道塞劑」軟化子宮頸,待陰道口開3指後,打了1針減痛分娩就進產房等情節。

 

此一新聞事件,引起曾擔任過婦產科執業醫師的原住民立委廖國棟高度關注,經他深入追查後意外發現,根據衛福部食品藥物管理署核准許可的「喜克潰錠」(Cytotec),實際上應該是用於治療「胃及十二指腸潰瘍」等主要適應症,且其為口服用藥。但不論是上述發生醫療糾紛的蘆洲婦產科診所醫師或國內其他婦產科,卻經常在臨床上將其作為用來替產婦催生的陰道塞劑,使用情況已相當普遍,恐成為政府藥品管制一大漏洞。

 

 

「喜克潰錠」恐致子宮破裂 法國已下架停售

 

不僅如此,由於用於治療胃及十二指腸潰瘍「喜克潰錠」(Cytotec),還會出現子宮收縮、流產、早產及胎兒死亡等副作用,過去因此曾發生過有醫學院高材生,將其拿來利用當作墮胎藥使用的社會案件。而台灣婦產科醫學會於去年9月曾提出示警,考量「喜克潰錠」(Cytotec)因會導致子宮強烈收縮,可能造成胎兒窘迫、產後大出血、子宮破裂等危險,若為正常足月產婦,催生藥物需審慎評估,不建議使用「喜克潰錠」(Cytotec)催生,避免爭議。法國更早已在去年31日宣布,將此藥下架停售。

 

對此,廖國棟接受《上報》訪問指出,現在的確有很多「老藥新用」的藥品,例如「威而鋼」本來是研發治療心血管疾病藥物,後來卻發現能有效治療男性勃起功能障礙;同樣地,「喜克潰錠」(Cytotec)一開始也是針對治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍的口服用藥,但在治療過程使用時,卻發現其對懷孕產婦有子宮收縮的催生功能,且效果不錯、成本低廉,就在醫師同儕間「逗相報」,彼此口耳相傳下,近年來已經逐漸成為國內婦科普遍常用的催生用藥。

 

台灣婦產科醫學會去年9月示警,考量「喜克潰錠」會導致子宮強烈收縮,可能造成胎兒窘迫、子宮破裂等危險,不建議正常足月產婦使用此藥催生。(取自輝瑞大藥廠官網)

 

廖國棟強調,當藥品出現新的適應症功能,政府應該要關注並加強管理,「不能放任醫生們自己看著辦」,依照醫師們的經驗自行使用,像是政府可要求藥品開發廠商,針對新適應症進行新的臨床試驗或研究報告,確認其真實副作用及風險為何?否則,醫生雖有藥物「仿單外使用」(Off-Label Use)的權利,但萬一發生醫療糾紛,到底誰該負責?病人權益也不該被漠視犧牲。

 

 

Cytotec引產爆糾紛 20年前害胎兒腦水腫

 

值得關注的是, 有關Cytotec被使用於孕婦催生,而引發醫療過失糾紛事件,事實上在國內早已有前例。1999年間,有受害家屬向法院控告私立宏恩醫院以非署核藥物 Cytotec為產婦催生引產,事前卻未告知風險,也未全程監控催生過程,且因醫師使用劑量不當,造成胎兒出生後發生腦水腫、吸入性肺炎及腦性麻痺等重大傷害,只能一直癱臥在床,還得靠打洞裝胃管灌食來維生。

 

該案經台北地方法院審理後,於20076月作出判決。法官以被告醫師及宏恩醫院使用非署核之 Cytotec催生,「具有實驗性治療之性質,卻未告知此性質」,也未告知另有署核的前列腺素催生用藥「普洛舒定-益二型陰道錠」可以作為替代性催生藥物,認定確有醫療過失,判決宏恩醫院及負責醫師必須連帶賠償受害產婦,新台幣500萬元。

 

 

歐美藥商都禁用於催生 台灣卻普遍低價濫用

 

當時台北地院還特別為此函詢行政院衛生署關於 Cytotec藥物之相關事宜,發現包括美國、日本、比利時、法國、澳洲、瑞士、德國、瑞典等核准Cytotec藥品之適應症,均為治療胃潰瘍或十二指腸潰瘍,並無核准此藥品用於催生之例,法官認為,為何包括美國在內之各國藥商均不申請 Cytotec藥物用於催生,是否因其安全性有問題,實在不能說沒有任何疑義。

 

判決文中另舉專家研究指出,Cytotec比前列腺素催生用藥「普洛舒定-益二型陰道錠」,更會導致子宮過度收縮、子宮破裂、胎兒窘迫、產後出血及羊水栓塞症,安全性有很大疑問,之所以有人用來催生,主要是因價格便宜之故。當時Cytotec健保給付價格為每錠僅15元,而衛生署唯一核准的前列腺素催生用藥「普洛舒定-益二型陰道錠」,健保給付價格每錠則多達364元。

 

「喜克潰錠」因在治療過程使用時,發現對懷孕產婦有子宮收縮的催生功能且效果不錯、成本低廉,醫師同儕間「逗相報」,近年來成為國內婦科普遍常用催生用藥。(資料來源:衛福部官網)

 

上述判例,不僅曾被衛福部「前身」衛生署收錄在《藥事法判解彙編》案例中,當作醫藥從業人員的參考教材;2011年底,立法院在審查《醫師法》相關修法時,時任立委鄭汝芬也曾以該案例提出質詢,直指宏恩醫院使用非衛生署核准用來催生的藥物喜克潰( Cytotec)來為產婦催生,醫師在事前並沒有充分告訴產婦,在標示外使用這種藥物的風險及副作用,儘管最後法院判賠500萬元,但這樣永久的傷害,已非金錢可以恢復。

 

之後,「台灣周產期醫學會」於2012年在會刊上更曾以專文方式,提醒國內婦產科醫師使用 Cytotec的劑量問題,直指Misoprostol用在流產、引產、催生、產後出血和子宮頸軟化,「在台灣為藥品的仿單外使用(Off-Label Use)」,如果用於未經衛生署核准之適應症,應告知病人藥物副作用等風險,且在一般的催生,建議國內醫師們應使用衛生署核准的前列腺素催生用藥「普洛舒定-益二型陰道錠」。

 

 

藍委請衛福部釐清藥品安全性 不排除下架

 

無獨有偶,衛福部去年底提出的「2018生產事故救濟」報告,也在學習案例中同樣提到:「Misoprostol是常見腸胃潰瘍用藥,服用期間會引起子宮收縮,可能會導致胎兒娩出,故除了藥袋警示說明以外,建議於處方開立系統中出現懷孕用藥警示」。

 

廖國棟表示,從上述法院判決、各項醫學刊物及資料可知,喜克潰錠(Cytotec)被廣泛濫用於婦科催生的情形,已經相當嚴重,茲事體大。尤其,法國已於去年3月宣布將此藥下架,照理說,我國政府也應該早就掌握相關狀況,並立即著手因應管理;後續他將正式行文給衛福部,要求政府必須在一定時間內盡快釐清該藥品的安全性,或研擬是否比照法國作法要求廠商下架,呼籲政府絕對要正視此一問題,避免造成病人疑慮及類似悲劇或醫療糾紛再度重演。

 

喜克潰錠(Cytotec)被廣泛濫用於婦科催生情形嚴重,立委廖國棟已著手正式行文給衛福部,要求政府盡快釐清該藥品安全性。(資料照片/張文玠攝)

 

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關鍵字: 喜克潰錠
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