食藥署:23款胃藥全含致癌物 「吉胃福適」求謹慎全面下架

上報快訊/喬偉綱 2019年10月19日 15:47:00

食藥署公布23項含有NDMA的不合格藥物,其中包含知名藥品「吉胃福適錠」。(取自吉福適藥業官網)

日前查出部分胃藥成分ranitidine含有可能治癌的NDMA,衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)指出,先前預防性下架的胃藥中,其中15項已經取得檢驗合格文件,可以恢復供應。但另外23項胃藥不合格,已規定要在11月18日前回收完畢。

 

其中不合格的胃藥中,包含國民經常服用的「吉胃福適錠」,雖然不是所有該品牌的胃藥都違規,但廠商為求謹慎仍全面下架。

 

食藥署表示,目前已確認NDMA非業者刻意添加,而係因其所使用ranitidine原料藥來源導致,但為何會產生NDMA之原因有待釐清,國際間各藥政主管機關亦也在調查中。

 

食藥署並表示,至18日止,經確認市售含ranitidine成分藥品共15項、287批,已提出檢驗合格證明文件,得恢復供應、銷售,另共23項、420批藥品應啟動回收作業,並應於2019年11月18日前完成回收。

 

食藥署也強調,NDMA成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明,正在服用之民眾,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,應儘速回診,與醫師或藥師討論,處方其他適當藥品。

 

針對此次事件,食藥署於第一時間啟動調查,採行嚴格的暫行標準,廠商亦高度配合政策,落實自主管理,經檢驗合格始得恢復供應、銷售,部分業者亦辦理自主性回收,以保障民眾用藥安全。

 

食藥署指出,為確保ranitidine藥品品質,已採取風險管理措施,要求相關業者暫停輸入、供應ranitidine原料藥,並應提出預防矯正措施,且應逐批檢驗原料藥是否含有NDMA,經確認檢驗合格後,始得供製造使用。

 

確定下架的23項胃藥

 

”葛蘭素”善胃得注射液25毫克∕毫升

安保胃膜衣錠150公絲

"大豐"善待胃注射液10毫克/毫升

悅擬停膜衣錠150毫克

胃治潰注射液25公絲/公撮(雷尼得定)

胃治潰膜衣錠150毫克(鹽酸雷尼得定)

固胃治潰膜衣錠

"生達"胃恩利50毫克 凍晶注射劑(雷尼得定)

生達 胃恩利膜衣錠150毫克(雷尼得定)

潰特得 150 膜衣錠

胃潰安膜衣錠75毫克

"信東" 利爾錠膜衣錠150公絲

吉胃福適治潰定膜衣錠75毫克

吉適治潰定膜衣錠75毫克

吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克

吉胃福適治潰定加強膜衣錠150毫克

吉適治潰定加強膜衣錠150毫克

"培力"胃佳寧錠150毫克

佳得胃10公絲注射液 (雷尼得定)

佳得胃注射液25毫克/毫升(雷尼得定)

瑞寧注射液25mg

衛達胃達舒膜衣錠150公絲(雷尼得定)

衛達胃達舒膜衣錠300公絲(雷尼得定)

 

食藥署表示,會持續進行上市後藥品品質安全監控,與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網,以維護藥品安全及品質。(陳同佳有意來台自首

 

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