美國FDA盯上電子菸 要求廠商證明公眾利益否則下架

尚國強 2019年12月19日 20:29:00

美國FDA近年下重典監管電子菸。(湯森路透)

近年大受全球年輕人歡迎的電子菸,隨著使用者大幅增加,致癌致死個案亦開始浮現。

 

面對社會愈來愈關注電子菸的危害,美國食品和藥物管理局(FDA)終在2019年5月祭重典,要求廠商除非能證明電子菸能為公眾健康帶來正面效益,否則FDA有權從市場下架任何相關產品。FDA的決定使得一直處於法制空窗期的美國電子菸市場,終由政府機構監管。

 

新要求是電子菸製造商需證明,他們的產品為公眾健康帶來正面影響,以及產品中潛在毒理數據。電子菸公司需回答FDA問題:電子菸如何有效地使吸食傳統菸草者戒菸?若是有正面效果,那包括年青人的新電子菸民,他們吸食後的健康會否比不吸食有更大健康損害。

 


趁空窗期大推產品

 

《路透》(The Reuters)檢視了由美國疾病管制與預防中心(CDC)發布,有關傳統香煙與電子菸用戶使用趨勢數據後,認為FDA此舉將對佔有美國70%市場的電子菸製造商JUUL,構成特別高的續存障礙。

 

在電子菸開始普及之前,FDA很早便要求相關產品納入藥物監管名冊當中,這將令電子菸公司被嚴格的藥物規範監管,例如在推出產品前需作臨床或動物測試。最後電子菸商與FDA對簿公堂,更被法庭勝訴定讞,令FDA需要在藥品外另立規則管理,最後在2011年首次推出監管電子菸的辦法,包括要求貼上健康警告標籤,並將最低銷售年齡定為18歲以上,以及嚴禁派發免費樣品,不過卻遭到業界多番阻止。

 

監管辦法最終在2016年5月生效。但包括JUUL等廠商,藉著這段「沒法管」的空窗期,早在法規生效前已將自家產品推出市場。

 

一直以來,電子菸商不斷標榜電子菸成取代傳統紙捲香煙的最佳替代品。由於電子菸原理是透過以電力,將香油或現在極為流行的尼古丁鹽加熱,在不必燃燒下產生蒸氣,再讓用戶使用。

 

這種新吸入方式,使化合物不會因燃燒菸草及化合物而產生焦油及一氧化碳,原理上可減少菸民吸食時同時吸入有害物質。

 

電子菸無害成疑

 

然而,雖然用戶在使用電子菸時,可根據自己需求選擇購買沒有尼古丁成份或純精油成分的香油。然而《路透》11月曾發表調查報導,指JUUL開發人員不斷研究如何讓尼古丁鹽的化合物入口更為「好入口」,讓青少年更易接受。

 

JUUL的香草味菸品。(湯森路透)

 

研究指出,公司負責人顯然意識到該產品在2015年推出後將受年青人歡迎,與JUUL2018年稱產品令青少年大受歡迎是始料不及說法相相矛盾。根據波特蘭州立大學一項研究發現,JUUL的吸食器設計令用戶在不會像傳統抽紙捲菸會嗆到、喘氣或咳嗽,甚至在沒有任何異樣下吸入大量尼古丁。

 

研究又解釋為何從沒抽過菸的年青人會很快迷上JUUL,「因為一旦嘗試,就會吸引高濃度的尼古丁,那些化合物與傳統香菸無異,但JUUL卻把不好的味道去掉、再加上一些口味,令抽菸變得更舒服愉快」。

 

 


混合吸食更危害健康

 

據最新的美國數據顯示,有41%的成人在吸食電子菸的同時,仍然吸食傳統香菸。

 

研究指出,這種雙重吸食者比單獨吸食一種香菸對身體將產生更大的危害。2018年12月的研究發現,同時以兩種方式抽菸的人,在身體檢查後,發現他們體內含有的揮發性有機化合物以及會引發與抽菸有關疾病的毒素,水平均高於一般吸菸者。

 

2018年另一研究發現,電子菸使用者誘發心髒病風險研究中,「雙重菸民」均更危險。

 

美國CDC吸菸與健康辦公室副主任金恩(Brian King)表示,電子菸的數據讓人愈來愈懷疑,究竟電子菸是否能為成年吸煙者帶來好處。「若我們談公共衛生,您必須考慮利弊,但現在看來,青年人卻超過了成年人的使用」。

 

青少年菸民大幅上升

 

《路透》根據CDC報告指出,電子菸誠然對減少美國菸民的效果不大,卻令愈來愈多青少年成為電子菸民。

 

自2015年開始,電子菸的市場增長幾乎全來自25歲以下的青少年。數據指出從JUUL大舉發展的1年間(2017年至2018年),美國成年菸民轉用電子菸的人數比率僅從2.8%增加到3.2%。但成年人的吸菸率幾乎沒有變化,1年間僅從14%微降0.3%至13.7,學者直言沒有任何統計意義。

 

反之,根據CDC與FDA的數據,學生使用電子菸的人數比率卻大增了78%,學生電子菸民人數從11.7%增至20.8%。在18歲以上的成年人,電子菸最大增幅也落在18至24歲的年青階層,對比45至64歲多出將近4倍。

 

在吸食電子菸的國中及高中生中,超過一半人稱JUUL是他們最愛的品牌。

 

布朗大學煙草研究員科比(Suzanne Colby)表示,重溫FDA的要求再檢視以上數據,不認為JUUL能克服這些障礙。「數據看起來像他們推出產品後,卻吸引了海量年輕人而非成年人」。

 

這種情況顯示,動搖了電子菸商一直聲稱幫助菸民不吸食傳統菸,甚至戒菸說法的合理性,卻導致菸民大幅增加。隨著電子菸市場發展,電子菸的霧化器逐漸被改良成流行潮物,有廠商更針對女性設計,讓吸食電子菸成為近年美國青年人潮流。

 

面對以上情況,FDA曾向賣給未成年人的零售商發送了逾1100封警告信,並向銷售青少年類近產品如水果菸的公司發出警告信,展開針對學生的預防電子菸入侵校園的活動,然而若不從根本解決,這種宣導行為實際上難以根治問題。

 

JUUL費力務求產品過關

 

JUUL的執行行克羅斯韋特(KC Crosthwaite)拒絕接受《路透》的訪談,這位前萬寶路母公司Altria Group的市場成長主管(Chief Growth Officer,CGO),在出現多起電子菸致死事件而辭職的伯恩斯(Kevin Burns)離開後,9月入主JUUL集中研究如何通過FDA的監管門檻。

 

由於公司面臨的壓力越來越大,克羅斯韋特已將通過FDA審查成為公司重心目標,11月更裁員了650名員工,當中以市場營銷員社主,重組公司以集中研究希望得到FDA「開綠燈」。

 


JUUL正研究如何通過FDA審查。(湯森路透)

 

日本菸草國際公司有信心

 

公司隨後以電郵回應,強調公司產品使成年菸民從吸食傳統菸中發揮關鍵作用,並有潛力影響讓美國成千上萬菸民,JUUL又稱在委託的研究中當中,「有30%至50%的成年菸民使用產品後6個月內完全戒菸」。

 

JUUL從前的宣傳策略曾指目標顧客是「世界上10億菸民」,然而公司至今仍未有解決青少青與成年人用戶量巨大差異的問題。JUUL亦承認必須解決青少年使用電子菸後所帶來的潛在影響。「我們致力於與監管機構,公共衛生官員與其他利益持分者合作,以打擊未成年人使用和改變成年吸菸者的行為」。

 

然而,日本煙草國際(JTI)卻對FDA申請充滿信心,早在數月前已將數據交給FDA的JTI,表示產品絕大多數由老年人使用,與JUUL數據成兩個極端。JTI美國分公司的主管赫姆斯利(Anthony Hemsley)受訪時指出,FDA的審查是對逐個產品審批而非全盤檢視整個電子菸行業。赫姆斯利又直言,JUUL在FDA門檻上面臨著重大難關。 

 

FDA前專員戈特利布(Scott Gottlieb)表示,JuuL對傳統菸民的好處,已被本身不抽菸卻因電子菸成為菸民而兩相抵消。戈特利布表示,離開FDA前評估若青少年使用JUUL比率持續上升,將限制JUUL的吸食器販售。

 

「明天就可以將這些產品下架,我們並不需要什麼執行程序,只要種種綜合起來,便能對電子菸在製造及銷售的各層面上產生廣泛影響。FDA一直在努力讓孩子免受電子菸控制」。

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關鍵字: 電子菸 美國 規管 FDA

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