食品藥物管理署27日公布，台灣首件抗原檢驗試劑已通過臨床前測試及評估驗證，並核准專案製造，15分鐘就能得知檢驗結果，且陽性一致率約83.3%、陰性一致率約98.1％。

食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧科長表示，該抗原試劑是由「寶齡富錦生技」研發，是否感染新冠病毒結果可以在15分鐘內出爐，根據測試結果，該抗原試劑陽性一致率約83.3%、陰性一致率約98.1％，都在疫情指揮中心規定的8成以上，符合規定。

食藥署表示，新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中，當檢驗結果呈現陽性，表示檢體中存在病毒抗原，但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。

「陰性結果不能完全排除新冠病毒感染，因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據」，食藥署強調，該試劑雖然能找出急性期感染者，但由於病原檢測必須在體內病毒達一定的量時才能偵測到，故必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。

食藥署表示，疫情以來，一直積極輔導國內研發產品，目前有26件(共19家)提出申請，除核准首件抗原檢驗試劑外，也已核准專案製造11件核酸試劑、4件抗體試劑(共16件)，供防疫使用。

食藥署指出，因應防疫檢驗需求，除核准以上16件國產檢驗試劑專案製造外，亦核准27件專案輸入(核酸18件、抗體9件)；也將持續關注國際間規範，滾動式調整修正，以持續符合疫情所需。（北北基升級豪雨特報！）