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國產疫苗新進度! 「高端」獲准進入二期臨床

上報快訊/林育萱 2020年12月30日 16:04:00
國產新冠疫苗有新進度!食藥署表示,高端疫苗生物製劑股份有限公司將有條件核准進入第二期臨床試驗。圖僅示意。(資料照片/蔣銀珊攝)

國產新冠疫苗有新進度!食藥署表示,高端疫苗生物製劑股份有限公司將有條件核准進入第二期臨床試驗。圖僅示意。(資料照片/蔣銀珊攝)

新冠肺炎肆虐全球,國產疫苗進度也成社會焦點。食藥署30日表示,考量國人急需疫苗維護健康需求,決議「高端疫苗生物製劑股份有限公司」新冠疫苗將有條件核准進入第二期臨床試驗。

 

針對國內3家疫苗進度,食藥署日前才表示,有國產疫苗完成第一期臨床,12月底有望進入二期。

 

而現在又有最新消息,食藥署30日發布新聞稿指出,為求審查周延及標準一致性,邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。

 

基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估,與會專家取得共識,高端公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期,因此衛福部於12月29日有條件核准其第二期臨床試驗計畫,

 

這也意味著,高端公司在補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可施打受試者,以保障受試者權益。目前已採各階段平行執行以縮短研發時間,亦在疫苗開發各階段,主動提供法規諮詢與技術輔導,廠商送審資料隨到隨審,惟疫苗的安全與品質仍是重要管控目標,期在兼具療效、安全及品質下,儘早達成疫苗上市目標,以嘉惠國人。

 

至於另外2家國產疫苗的進度如何?指揮中心指揮官陳時中30日在疫情記者會上透露,國光目前無法決定最適劑量,需重新擬定,可能需要回復到一期試驗;而聯亞則預計在明年2月完成一期繳交審核。(清交政大博士班招生掛蛋

 

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