焦點 新冠肺炎

國產高端疫苗趕進度完成EUA補件 　力拼取得國際藥證

上報快訊／陳品佑 2021年07月14日 15:47:00
國產疫苗公司高端14日證實，已完成相關資料補件目前正在等食藥署審查緊急授權EUA相關程序。（資料照片／陳愷巨攝）

國產疫苗公司高端14日證實，已完成相關資料補件目前正在等食藥署審查緊急授權EUA相關程序。（資料照片／陳愷巨攝）

新冠肺炎疫情嚴峻，國內疫苗需求量大，近日連番有AZ、莫德納等國劑疫苗抵台，國產疫苗目前也加緊進度，向食藥署申請緊急授權EUA核可，盼能早日投入抗疫戰場。高端14日表示，相關資料皆已補件完成，目前等待官方審查，未來發展以取得國際藥證為終極目標。

 

目前國產高端疫苗正在進行緊急授權EUA核可審查，食藥署日前通知高端疫苗相關申請文件有缺漏需補件，對此高端疫苗證實，已於14日進行資料補件，提交後等待食藥署審查EUA相關程序。

 

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有專家指出，EUA審查規定以通用技術文件格式 （CTD） 進行模組化審查，主要由5個模組組成，包括「模組1之行政資料」、「模組2的通用技術文件摘要」、「模組3的品質/化學製造管制」以及「模組4 動物試驗的非臨床試驗報告」還有「模組5 人體臨床試驗報告」等。

 

據了解，高端疫苗6月底時收到食藥署發函的補件清單，高端公司緊急於7月14日完成食藥署要求的相關資料補件，國內業界專家也表示，疫苗在通過緊急授權EUA後，還需經過仔細查廠檢驗，確認一切安全無虞後，才可能開放民眾施打。
 

關鍵字： 新冠肺炎 高端疫苗 食藥署 緊急授權 國產疫苗

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