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疫苗中和抗體效價比一比 食藥署:聯亞未達標、高端勝AZ約3.4倍

上報快訊/黃潔文 2021年08月17日 18:04:00
食藥署指出,國產疫苗聯亞(圖)因中和抗體效價偏低,未通過緊急使用授權(EUA)審查。(取自賴清德臉書)

食藥署指出,國產疫苗聯亞(圖)因中和抗體效價偏低,未通過緊急使用授權(EUA)審查。(取自賴清德臉書)

聯亞疫苗因中和抗體效價低於AZ,未通過緊急使用授權(EUA)審查,相較之下,高端卻已通過緊急使用授權,將在8月23日開打。衛福部食藥署長吳秀梅16日說明指出,高端目前共檢驗封緘完61.4萬劑,其中和抗體平均效價為「AZ疫苗的3.4倍」,遠大於食藥署訂的標準0.67倍。

 

食藥署5月28日專家會議中,訂定國產疫苗緊急使用授權(EUA)的療效評估標準,以免疫橋接方式,國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價,必須證明不劣於AZ疫苗。

 

食藥署表示,國內日前針對部立桃園醫院200名接種AZ疫苗的受試者中,發現AZ疫苗中和抗體效價為187.9,也就是說,要通過EUA的門檻,不得低於此數值的0.67倍,也就是125.89。不過, 聯亞疫苗低這數值,高端疫苗高此數值約3.4倍,中和抗體效價接近高端之前公佈二期數字約662。

 

食藥署藥品組副組長吳明美表示,疫苗廠商公布第2期臨床試驗期中報告後,雖有中和抗體效價數據,但仍會統一再度到中研院實驗室再次實驗來相互比較。

 

吳明美說,高端疫苗中和抗體效價與2期臨床試驗期中報告662相差不遠。因EUA規定,國產疫苗與AZ疫苗對武漢病毒株產生的中和抗體效價比值須大於標準要求0.67倍,然而,以AZ中和抗體效價187.9的0.67倍計算,數值為125.89,實驗後,聯亞中和抗體效價確實低於此數值,但並非聯亞2期臨床試驗期中報告的中和抗體效價數值102.3。

 

另外,聯亞16日晚表示,希望食藥署在疫苗緊急使用授權部分,改以Delta變異株免疫橋接測試為主,可以此標準來比較與AZ疫苗中和效價的不劣性,作為緊急使用的授權條件,近期將遞交陳情書。

 

 

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中17日在記者會則說明,未來會公布高端、AZ疫苗的抗體效價數值,但聯亞疫苗因沒有通過EUA,代表不會上市使用,指揮中心也就沒有公布其數值的必要,若業者認為有需要且願意公布,指揮中心也沒意見。

 

 

 

 

 

關鍵字: 聯亞 疫苗 高端 AZ





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