聯亞未獲EUA 董座上火線轟中央「審查標準太片面」

陳燕珩 2021年08月22日 17:27:00
國產聯亞生產的UB612新冠疫苗日前未獲EUA,暫時無法在台上市,聯亞董座王長怡22日親開記者會,直批「政府EUA審查標準片面」。(王侑聖攝)

國產聯亞生產的UB612新冠疫苗日前未獲EUA,暫時無法在台上市,聯亞董座王長怡22日親開記者會,直批「政府EUA審查標準片面」。(王侑聖攝)

國產疫苗廠商聯亞生技製造UB612新冠疫苗,但未通過食藥署EUA(緊急使用授權),暫時無法在台上市。聯亞創辦人兼董事長王長怡不服氣,22日親自召開記者會,直批「政府EUA審查標準片面」,只採單一時間點的免疫橋接方式,無法全面評估聯亞疫苗激發的免疫力和時效,錯失可對抗國際流行變異株的優秀疫苗,也錯失保護國人健康的良機。

 

聯亞疫苗EUA申請遭否決,王長怡22日親上火線開記者會說明,她首先感謝參與UB612疫苗1期、2期試驗的4215名受試者,慷慨獻出自己的手臂,幾個月來填寫電子日誌和嚴重不良反應監測。她強調「2期試驗結果相當成功」,會以負責任的態度,告訴受試者3項重要數據。

 

王長怡指出,解盲最重要觀察的安全性指標,除了肌肉疼痛、紅腫、皮膚過敏等輕度不良反應外,其他都與對照組接近。

 

 

再來,雖然開發產品穩定生產和時程,比mRNA和腺病毒疫苗更多,但回報的安全性也相對較高。在抗體反應上,超過95%的18到65歲成人組,以及超過90%的65歲以上老年組受試者,對於新冠病毒武漢株的中和抗體,血清反轉率達4倍上升,中和抗體濃度幾何平均效價,與第1期結果相當一致。

 

她進一步說,聯亞UB612疫苗也激發疫苗保護力中,另一個極重要的T細胞免疫力,這些數據都顯示,這支疫苗安全、有效,具備抗新冠肺炎疫苗的優質特色。

 

聯亞22日下午大動作開記者會抨擊政府。(王侑聖攝)

 

話鋒一轉,王長怡直批,很遺憾政府採用僅取單一時間點的免疫橋接方法,以AZ疫苗產生對抗新冠病毒原形株的中和抗體力價,作為最重要、且唯一的比對  標準,否決了聯亞疫苗的緊急使用授權。「這樣的審查標準是片面的、局部性免疫,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力,以及對未來防疫的時效。」  

 

王長怡強調,T細胞免疫力近十年來,愈來愈受國際免疫學者重視,聯亞疫苗有毒殺細胞內病毒的功效,也協助免疫持久性,讓接種者不用擔心3到6個月後免疫力驟然而降,難以抵禦更頑強的病毒。

 

 

抗Delta、中和抗體持久、T細胞免疫力強 誇聯亞3優勢

 

「至於免疫橋接,我認為中和抗體力價不應該只觀察單一時間點,更應該注重抗體力價的維持性,和對抗流行變異株的效力。」王長怡更點出,應納入T細胞免疫反應的分析,才能較完整評估疫苗的中和效力,也給國人更專業的病毒免疫全貌和科學數據。

 

 

王長怡表示,聯亞疫苗有3大優勢,第一,產生的中和性抗體不但持久,半衰期達195天,是現在所有疫苗最長。第二,可中和大多數病毒變異株,尤其對於印度Delta病毒仍保有跟武漢株相似的中和抗體效價,反觀AZ疫苗對Delta疫苗產生的中和抗體大幅下降。第三,是能精準產生有效T細胞免疫力。

 

她直指,很遺憾衛福部到6月10日高端公布期中報告時,才公布單一的免疫橋接標準,她體諒政府事先無法有良好橋接規劃,取得AZ疫苗接種的血清樣本,因此無法納入T細胞免疫力和其他評量,只能以部桃醫院接種過AZ的醫護有限血清樣本和單一時間點,評估對抗病毒中和抗體力價結果,作為免疫橋接標準。

 

稱副作用低、全球獨一 批政府「錯失保護國人良機」

 

王長怡說,UB612是以短肽及小片段蛋白,用來避掉大部分疫苗的副作用,又能產生T細胞與B細胞均衡且專一的免疫性,這支疫苗的設計是全球獨一的,可惜沒有事先經過充分討論或溝通,在匆忙制定的標準下,無法通過EUA審查,讓一支可以對抗國際間流行的變異病毒的優秀疫苗,錯失保護國人健康的良機。

 

她呼籲受試者,要對聯亞有信心,持續協助完成聯亞疫苗2期臨床試驗6個月的訪視,向法規單位證明UB612產生的抗體有強而有力的續航力,聯亞也會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報。

 

王長怡強調,聯亞還有最後一哩路要走,仍持續跟CDE和食藥署等專家進行溝通,討論在免疫力評估中,納入Delta中和抗體效力的實驗。「聯亞取得國際認證的決心不變!」聯亞會帶著這個使命,守護台灣和全球的防疫。






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