︿

糖尿病用藥「柔醣錠」含量87%未達標 百萬顆流市緊急回收

上報快訊/吳亦軒 2021年11月11日 17:10:00
食藥署發現糖尿病用藥「柔醣錠1毫克」(示意圖)一批號產品主成分含量不足,緊急回收。(取自耕莘醫院官網)

食藥署發現糖尿病用藥「柔醣錠1毫克」(示意圖)一批號產品主成分含量不足,緊急回收。(取自耕莘醫院官網)

食藥署日前針對市售藥品進行品質監測,發現中化裕民健康事業股份有限公司生產的糖尿病用藥「柔醣錠1毫克」1批號產品主成分含量不足,1批號、100萬顆限期回收,也要求業者在1個月內繳交檢討報告,避免類似情況再度發生。

 

依照藥品許可證設定的合格範圍,該藥品效期內主成分應達1毫克,且誤差範圍須落在95至105%,但在2年後監測發現,2019年生產的藥品,主成分含量只剩下87.8%,該批號生產的約100萬顆藥已全數銷出,食藥署要求在1個月內回收,但不確定能回收多少顆,有待藥廠確認。

 

 

傅淑卿說,目前已要求廠商在明年1月9日前回收並繳交調查報告,若未在期限內回收,可處新台幣20萬至50萬元罰金,情節嚴重者甚至恐面臨廢除藥證。

 

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,「柔醣錠1毫克」效期3年,占健保同成分糖尿病用量5到6成,每年會用掉6000萬顆。傅淑卿說,藥物適應症為第2型糖尿病(NIDDM)無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法達成良好控制者,若用藥者有疑慮,應盡速回診和醫生討論,處方其他適當藥品,切勿自行停藥。

關鍵字: 食藥署 柔醣錠 回收





【上報徵稿】

上報歡迎各界投書,來稿請寄至editor@upmedia.mg,並請附上真實姓名、聯絡方式與職業身分簡介。

上報現在有其它社群囉,一起加入新聞不漏接!社群連結
 

 



回頂端