提醒民眾注意！食藥署今天（22日）公布藥品回收警訊，溫士頓醫藥股份有限公司生產的事前避孕藥「"溫士頓"溫不妊T/28膜衣錠WINSTOP T/28 F.C. TABLETS “WINSTON”」，4批號產品被驗出主成分含量偏離原核准規格，服用後仍可能導致懷孕，因此要求共300萬顆限期回收。另外，「中化裕民健康事業股份有限公司」生產的第2型糖尿病（NODDM）健保藥物「柔醣錠1毫克」，主成份含量測定也低於規格，共39批、約3900萬顆藥須下架回收。

食藥署科長洪國登指出，”溫士頓"溫不妊T/28膜衣錠為醫師處方的事前避孕藥，保存期限為4年，藥品許可證上的主成分含量應介於90~110％之間，但業者在第2年藥品安定性試驗中，發現有部分批號主成分低於90%，就算規律服用也可能增加受孕機會。

食藥署在接獲業者自主通報後，也要求將4批號、300萬顆產品全數下架。主成分含量不足的4批號分別為ST-18A01、ST-18B01、ST-19A01、ST-19B01。洪國登說，食藥署已要求廠商應於明（2022）年1月14日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署指出，該藥品主成分為NORGESTREL L-, ESTRADIOL ETHINYL，主要用於避孕。提醒民眾，如果對用藥有疑慮者，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

至於「柔醣錠1毫克」，則非第一次下架，11月初安定性測驗時，食藥署發現此藥有1批號的主成份含量僅有87.8％，低於最下限95％，當時即要求下架1批、共100萬顆藥，並要求業者針對相同產品檢視是否有類似情況；經業者自主調查，發現出廠24個月的同款產品部分批號也發生類似問題，因此廠商自主通報將產品共39批、約3900萬顆全數下架回收。

食藥署表示，此藥為健保處方藥，在同成份藥品的市占率約5到6成，前年國人健保申報使用量為6700萬顆，去年則有6500萬顆；該藥保存效期為3年，廠商目前正在考慮將仿單上效期調整為2年。

至於需回收的批號，則為C74-0017~C74-0055，共39批，食藥署已要求業者於明年1月9日前完成回收。提醒對用藥有疑慮的患者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。

「柔醣錠」和 「溫不妊」都因主成分含量問題得下架回收，食藥署指出，造成藥品主成份下降的原因很多，可能與保存、原料來源、製程等有關，將要求業者釐清主成份下降原因。

食藥署今天公布的不合格清單，還包括了台灣源山股份有限公司生產的旗下5款藥品，包括「瘉嘴炎口內膏1公絲公克」、「剋黴芬乳膏10公絲/公克 」、「舒骨樂膠囊500毫克」、「舒口炎口內膏1毫克/公克」、「舒酸痛外用凝膠10毫克/公克」等，皆因部分批號未執行持續安定性試驗，未能確保產品品質無虞，廠商主動回收。

出版時間：12:42

更新時間：18:00