氣喘用藥「泛得林錠2毫克」因可能含有不純物,啟動預防性回收。(食藥署提供)
荷蘭藥商葛蘭素史克藥廠(GSK)生產的氣喘、支氣管用藥「泛得林錠2毫克」可能含有亞硝胺類的不純物,衛福部食藥署緊急啟動預防性回收,將針對批發、運銷等大盤商層級回收共4批、62萬顆藥,限時一個月,若檢驗後卻含有不純物,將全面進行回收。
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司進口的「泛得林錠2毫克」,主成分為Salbutamol sulfate,主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣腫;國內健保申報年用量約40萬顆,市占率約3成。
食藥署28日公布藥品回收訊息,GSK台灣分公司進口的泛得林錠2毫克,批號B00021C、B75420KA、B75420K、B61820H的藥品,共62萬顆,可能含有主成分衍生的亞硝胺類不純物,故啟動預防性回收。
食藥署藥品組科長洪國登表示,國外原廠針對4毫克的藥品驗出不純物亞硝胺類,為主成分的衍生物,是在製造過程中經化學反應產生,對人體是否有危害目前仍未知。國內進口的是2毫克藥品,因尚未檢驗出不合格產品,因此目前僅針對批發商、運銷商進行預防性回收,回收期限為一個月。
洪國登說明,若經檢驗確認2毫克藥品也含有不純物,將連帶醫療院所、藥局、藥商及病人端全面進行回收。不過,食藥署因無相關的檢驗方法、技術,因此不會主動抽驗,相關檢驗結果須等原廠排程。