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腎病用藥「培力普羅鈣錠」變色疑慮 食藥署下架回收730萬顆

上報快訊/黃予萱 2022年01月14日 11:54:00
腎病用藥「培力普羅鈣錠667毫克」因矯味劑導致藥品變黃,進行預防性回收。(食藥署提供)

腎病用藥「培力普羅鈣錠667毫克」因矯味劑導致藥品變黃,進行預防性回收。(食藥署提供)

根據健保署統計,腎病用藥「培力普羅鈣錠667毫克」年用量約1200萬顆,市占同成分藥品約一半以上。不過,因舊配方內的矯味劑導致藥品變色、出現黃斑,目前已採新配方,衛福部食藥署今天(14日)宣布,將於2月7日前預防性回收舊配方藥品。

 

食藥署14日公布藥品回收訊息,培力藥品工業股份有限公司生產的「培力普羅鈣錠667毫克」,曾接獲藥品不良品通報,為避免使用舊來源矯味劑的藥品,因使用者存放不當導致產出黃斑,於2月7日前預防性回收共38批藥品。

 

 

藥品完成回收作業後,需繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。需回收的38批藥品批號為,020071、020072、020073、020075、020076、020078、020080、020082、020083、020084、020085、020087、020088、021002、021003、021004、021006、021008、021009、021011、021012、021015、021016、021018、021019、021020、021023、021025、021026、021027、021030、021031、021032、021035、021036、021037、021038、021040。

 

食藥署藥品組科長洪國登受訪表示,培力普羅鈣錠屬處方用藥的成分為醋酸鈣,主要用於腎衰竭末期的高磷酸鹽血症,年用量約1200萬多顆,同成分藥品市占率約一半。

 

洪國登說明,2021年11月有醫院通報這款藥品白色藥錠上出現黃斑,當時就曾啟動18批、約350萬顆藥品回收,並要求廠商進行調查。經廠商調查,藥錠變色是因矯味劑受到光線、溫度或存放時間影響。

 

洪國登說,矯味劑用途類似香精或香料,讓藥品吃起來沒這麼苦,而調查也發現是矯味劑本身變色,而非藥品主成分受影響。不過,因目前這家廠商已更換新配方,因此將舊配方藥品共38批、約730萬顆,於2月7日前預防性回收。

 

食藥署也呼籲,醫療院所與藥局配合回收作業,並立即停止調劑與供應,患者則勿自行任意停藥,若有疑慮應儘速回診,開立其他藥品。






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