根據美國腎臟資料登錄系統（USRDS）2020腎臟年報指出，台灣末期腎病生率、洗腎盛行率皆為全球第一，因此「紅血球生成素」在洗腎有關醫藥品市場上有龐大需求。聯亞藥（6562）今天（20日）暫停交易，下午2點在櫃買中心公布生物相似藥紅血球生成素「UB-851」的第3期人體臨床試驗期末分析結果，表示試驗結果符合預期。

聯亞藥開發的紅血球生成素「UB-851」，其適應症為治療腎性貧血症。聯亞藥董事長陳啟祥表示，「紅血球生成素」俗稱「補血針」，一般洗腎患者1個星期要洗腎3次，施打「補血針」可以避免患者發生貧血；而腎病晚期（4期、5期）患者施打後，則可延緩貧血症狀。

本次3期臨床試驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計，受試者共204人，其中聯亞藥開發的「UB-851」組與原廠參考藥物「Eprex」組，以2：1的比例分配，比較安全性、免疫原性、維持目標血紅素之療效相等性，以及「UB-851」延續試驗期間至52周長期使用之安全性與免疫原性。

根據3期臨床試驗期分析結果顯示，在臨床安全性方面，「UB-851」組別沒有抗紅血球生成素之抗體產生，顯示「UB-851」長期使用的安全性舆無免疫原性。

與原廠參考藥物Eprex相比（在95%信賴區間內），血紅素值平均改變量及紅血球生成素周使用劑量之平均改變量（共同主要療效指標）已達到統計意義，顯示具療效相等性。其中「UB-851」組的輸血頻率及血紅素維持率，與原廠參考藥物「Eprex」在統計學上無顯著差異，已達到試驗設計及統計所定義的相仿性。

聯亞藥董事長陳啟祥表示，「UB-851」現階段將聚焦於亞洲，並且已經與幾個通路簽署合作約。該藥將送件申請美國藥品上市查驗登記（BLA），也將向衛福部食藥署（TFDA）申請藥證。