【捐血被迫當樣本】 新冠抗體監測疑違反倫理審查 衛福部回應了

上報快訊/王文君 2023年04月10日 12:55:00
民眾捐血移作新冠抗體監視樣本,爆出個資爭議。示意圖。(取自pixabay)

民眾捐血移作新冠抗體監視樣本,爆出個資爭議。示意圖。(取自pixabay)

血液基金會配合疫情指揮中心辦理「新冠病毒血清抗體監視系統」作業,對血液留樣檢體進行隨機抽樣,民眾如不願意,要自行致電1922,告知「血袋號碼」或個資,此舉遭捐血者質疑,衛福部事前未盡充分告知義務,被抽中還要自行致電報備,質疑是否有未送倫理審查疑慮。

 

指揮中心今天(10日)回應,本監視系統作業不同於研究計畫,依據的法源也不同,但仍善盡主動告知捐血人及提供捐血人退出機制,目前為止共計已有24名捐血者在收到抽樣通知後選擇退出。

 

疫情指揮中心今年2月20日宣布,將請血液基金會針對今年1至6月期間捐血者的血液留樣檢體,協助隨機抽樣7000件,將無從識別特定捐血人資料與0.5c.c.血液檢體,提供疾管署檢測新冠病毒抗體與分析資料,捐血者檢體被抽到利用的機率低於1%。

 

指揮中心說明,此舉的目的在於透過「新冠病毒血清抗體監視系統」,瞭解我國社區中COVID-19感染情形與變動趨勢,作為制定我國COVID-19防治政策重要依據。

 

血液基金會自3月起陸續以電子郵件或信件方式通知被抽樣到的捐血者,捐血者若無意願,可以選擇不參加,但要在收到通知後2周內,自己打電話到疾管署1922或0800-001922防疫專線,留下「血袋號碼」或「姓名、身分證字號及生日」資料,血液基金會收到通知後,會將相關樣本排除,捐血人在捐血中心任何權益都不會受到影響,也不會被註記。

 

根據《聯合報》報導,有捐血者質疑衛福部在他們捐血之前沒有盡到告知義務,自己捐出的血液不想當樣本,還要自己打電話去報備、留個資,不滿自身權益收到損害,也質疑這整個作業流程違背人體研究倫理。

 

還有民眾說,目前疫情已經和緩,質疑今年推動這項調查的必要性。甚至有自稱捐血者的民眾在社群發言,指出3年前彰化縣衛生局和台大聯手推動萬人血清調查,當時遭到衛福部移送調查,這次衛福部也沒有充分告知,為什麼就要推動血液調查?

 

報導也引述國民黨立委李貴敏的意見,指出血液樣本屬於《個人資料保護法》第六條的敏感個資,主管機關即使以「增進公益所必要」或「基於醫療目的」為由,作為蒐集個資的特定目的,也應該向檢體當事人明確告知未曾違反個資法的理由,以及如何透過去識別化檢體達到疫情監測的目的。

 

對此,指揮中心今天上午發出新聞稿做出回應,指出去年、前年是以新興傳染病研究計畫經人體研究倫理審查會(IRB)審查方式,通過對COVID-19的「血清抗體監視系統」,今年則是以《傳染病防治法》第26條、《傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法》第3條及第6條指定為依法執行之公務作業,以利常規監測執行,並採取廣被採用的選擇退出(Opt Out)機制,以兼顧捐血人自主權及捐血實務作業。自2月20日宣布至今,共計24名捐血人選擇退出。

 

指揮中心也說明,因為檢體是透過隨機抽樣的方式取得及處理,既無法識別提供樣本的特定捐血人,也無法根據檢體辨識提供樣本的特定捐血人,更無法通知特定捐血人其檢驗結果或進行防治,但是該中心將適時公布統計分析的結果。

 

至於是否有未送倫理審查疑慮,指揮中心表示,採用「利用前告知」而非「捐血前告知」的決定,是與血液基金會及倫理專家再三討論之後得出的結論,也符合倫理保護與個資法規定。指揮中心也分析,如果採用「捐血前告知」的方式,可能對第一線捐血作業人員面談造成會嚴重的影響,也有可能因為排隊捐血要等候太久,而影響到民眾的捐血意願。「利用前告知」方式,於抽樣後、利用監測前主動告知並有捐血人退出機制,符合法規且能兼顧捐血作業實務。

 

 

指揮中心強調,今年雖然疫情趨緩,但以多元方式對社區流行情形及變化進行常態性監測仍有必要,且今年度的這項監視系統作業,是依法指定的監測作業,並非《人體研究法》所規範之需經過人體研究倫理審查的研究,但仍然善盡主動告知捐血人,並提供相關的退出機制。







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