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繼嚴重過敏副作用後 歐盟要求Novavax疫苗再標示心臟發炎警語

陳又嘉 2022年08月04日 11:03:00
歐盟監管要求美國Novavax新冠疫苗將心肌炎列為副作用(美聯社)

歐盟監管要求美國Novavax新冠疫苗將心肌炎列為副作用(美聯社)

歐洲藥品管理局建議Novavax新冠肺炎疫苗列上可能感染兩種心臟感染疾病的警示,由於該公司新冠疫苗至今仍未廣泛獲得接種,此舉可能為該疫苗增加負擔。

 

路透社報導,歐洲藥品管理局(EMA)3日表示,基於少數通報病例,Novavax疫苗的產品訊息應將心臟問題(包括心肌炎與心包膜炎)列為新型副作用。

 

美國疫苗研發公司Novavax表示,該疫苗在臨床試驗時並未出現心臟發炎的疑慮,並表示將收集更多數據,同時補充說明,心肌炎最常見的原因是病毒感染。

 

Novavax補充表示,「我們將與有關監管單位合作,確保我們的產品訊息與我們之後的數據解讀相符。」美國食品藥物管理局(FDA)6月已指出,Novavax疫苗可能存在心臟感染風險。

 

此前莫德納(Moderna)mRNA 疫苗及輝瑞(Pfizer)與BioNTech共同研發疫苗,都將心肌炎與心包膜炎列為罕見的副作用,最常見於年輕男性,但多數受影響患者都能完全康復。

 

歐洲藥品管理局3日表示,已要求Novavax針對心臟副作用風險提供額外數據。7月,該隸屬歐盟的監管單位才將嚴重過敏反應列為Novavax疫苗的潛在副作用。






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