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【防疫新進展】臨床測試過關　食藥署核准首件國產抗體檢驗試劑　

上報快訊／李婉伶 2020年06月05日 14:17:00
衛福部食品藥物管理署宣布，已核准首件國產、由凌越生醫公司開發的新冠肺炎抗體快篩，而也通過相關臨床前測試，可供防疫使用。圖為食藥署署長吳秀梅。（資料畫面／王侑聖攝）

衛福部食品藥物管理署宣布，已核准首件國產、由凌越生醫公司開發的新冠肺炎抗體快篩，而也通過相關臨床前測試，可供防疫使用。圖為食藥署署長吳秀梅。（資料畫面／王侑聖攝）

國內新冠肺炎疫情逐漸趨緩，各國積極研發不同藥物、疫苗及試劑，衛福部食品藥物管理署宣布，已核准首件國產、由凌越生醫公司開發的新冠肺炎抗體快篩，而也通過相關臨床前測試，可供防疫使用。

 

為因應防疫檢驗需求，食藥署除核准4件國產檢驗試劑（核酸3件、抗體1件）專案製造外，亦核准19件專案輸入（核酸13件、抗體6件）。

 

另外，食藥署為積極協助更多業者能迅速研發檢驗試劑，也訂定「因應新型冠狀病毒（COVID-19）疫情緊急使用，核酸檢驗試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒（COVID-19）疫情緊急使用，快篩試劑申請專案製造參考文件」等，並持續關注國際間規範，滾動式調整修正。

 

食藥署指出，截至6月4日止，極輔導約60餘件，目前有14件提出申請；但食藥署也表示，由於抗體需於感染一段時期才會產生，在急性感染期不一定能測出，因此抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據，目前仍以PCR檢驗為準。（+0連莊）

 

 

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關鍵字： 新冠肺炎 試劑 食藥署

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