【防疫新進展】臨床測試過關 食藥署核准首件國產抗體檢驗試劑 

上報快訊/李婉伶 2020年06月05日 14:17:00

衛福部食品藥物管理署宣布,已核准首件國產、由凌越生醫公司開發的新冠肺炎抗體快篩,而也通過相關臨床前測試,可供防疫使用。圖為食藥署署長吳秀梅。(資料畫面/王侑聖攝)

國內新冠肺炎疫情逐漸趨緩,各國積極研發不同藥物、疫苗及試劑,衛福部食品藥物管理署宣布,已核准首件國產、由凌越生醫公司開發的新冠肺炎抗體快篩,而也通過相關臨床前測試,可供防疫使用。

 

為因應防疫檢驗需求,食藥署除核准4件國產檢驗試劑(核酸3件、抗體1件)專案製造外,亦核准19件專案輸入(核酸13件、抗體6件)。

 

另外,食藥署為積極協助更多業者能迅速研發檢驗試劑,也訂定「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢驗試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,快篩試劑申請專案製造參考文件」等,並持續關注國際間規範,滾動式調整修正。

 

食藥署指出,截至6月4日止,極輔導約60餘件,目前有14件提出申請;但食藥署也表示,由於抗體需於感染一段時期才會產生,在急性感染期不一定能測出,因此抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,目前仍以PCR檢驗為準。(+0連莊

 

 

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