【7月接種無望】「技術性資料不齊」 國產高端疫苗EUA審查恐延至7月底

上報快訊/黃怡潔 2021年06月28日 13:04:00
高端疫苗因送審相關技術性資料不齊、被要求補件,恐要等到7月底才有辦法進行審查。(資料照片/陳愷巨攝)

高端疫苗因送審相關技術性資料不齊、被要求補件,恐要等到7月底才有辦法進行審查。(資料照片/陳愷巨攝)

國產疫苗7月通過緊急使用授權(EUA)恐延後!食藥署長吳秀梅表示,早先於6月10日公布第二期期中分析結果的高端疫苗,因送審相關技術性資料不齊、被要求補件,因此還需要實驗室重做的數據,恐要等到7月底才有辦法進行審查;這也讓蔡總統日前喊7月開打國產疫苗的承諾落空。

 

高端疫苗於6月10日公布第二期期中分析結果,為審查國產疫苗的緊急使用授權,將以200名施打AZ疫苗的醫護人員當作對照組,比較兩者之間的抗體效價、血清陽轉率等;當時吳秀梅曾表示,就算收到高端的案件,也要等到食藥署委託的AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐,才會召開專家會議審查,審查時間將落在7月初。

 

但吳秀梅28日表示,雖然6月15日已收到高端的送件,但審視之後,發現技術性資料未補齊,已發文要求廠商盡速補件,因此最快要在7月底才能審查。

 

 

至於是缺少哪些技術性資料,吳秀梅僅表示,這些技術性資料都是一些必要的細節,且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合才有辦法協助,不是一下子就能繳交。

 

據悉,高端二期臨床期中資料顯示,不區分年齡組的情況下,疫苗組完成第二劑後,血清陽轉率達99.8%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662,倍率比值為163倍增加。






【上報徵稿】

上報歡迎各界投書,來稿請寄至editor@upmedia.mg,並請附上真實姓名、聯絡方式與職業身分簡介。

上報現在有其它社群囉,一起加入新聞不漏接!社群連結
 

 



回頂端