高端疫苗16日公布,接受臨床測試者若已具公費疫苗接種資格,可主動向試驗中心要求緊急個別解盲。(資料照片/陳愷巨攝)
高端疫苗受測者到底能否預約施打公費疫苗,16日引發各界議論,高端疫苗公司16日發表補充說明,再次提醒參與新冠疫苗二期臨床試驗受試者的相關權益,高端指出,有受試者至今仍不知自己打的是疫苗還是安慰劑,對於是否該接種其他疫苗陷入兩難一事,呼籲受試者若已具公費疫苗接種資格,可主動向試驗中心要求緊急個別解盲,了解自己當初打的究竟是安慰劑還是疫苗。
高端16日發表補充說明新冠疫苗二期臨床試驗及受試者權益說明,內容提及新冠肺炎疫苗4000人規模的二期臨床主試驗,依試驗設計及法規單位要求是採雙盲試驗設計,高端公司、醫院與受試者皆全程被要求維持盲性,直至所有受試者到達第二劑後6個月安全監視期滿後,才可進行全體受試者解盲。
但高端補充說明,因應台灣疫情升溫及公費疫苗施打擴大,高端疫苗已取得法規單位核准同意,在不影響主試驗執行下,新增延伸性試驗,以維護受試者權益。
高端表示,依據獲核可的延伸性試驗,臨床試驗中心將等各醫院倫理委員會通過審查後,自7月起由試驗中心主動聯絡受試者,詢問參加延伸性試驗的意願,若受試者同意加入,就會進行個別解盲。若屬安慰劑組,可選擇加入延伸性試驗補施打2劑高端新冠肺炎疫苗,或於符合公費施打資格時,選擇施打其他公費疫苗。
高端表示,6月10日進行的期間數據分析,已針對整體數據進行分組(疫苗組與安慰劑組)解盲,以進行總體安全性及免疫原性數據評估,對於個別受試者盲性的維持,將持續至受試者第二劑後6個月安全監視期滿。