整合檢驗試劑、疫苗、藥物支援平台 指揮中心:已有19件申請案

上報快訊/周希雯 2020年04月24日 14:18:00
指揮中心24日表示,為加速推動醫護產品的研發,指揮中心已建置「新型冠狀病毒篩檢及分析技術支援平台」,整合BSL-3實驗室專業能量提供病毒融斑抑制實驗等服務。(指揮中心提供)

指揮中心24日表示,為加速推動醫護產品的研發,指揮中心已建置「新型冠狀病毒篩檢及分析技術支援平台」,整合BSL-3實驗室專業能量提供病毒融斑抑制實驗等服務。(指揮中心提供)

中央流行疫情指揮中心24日表示,為加速推動醫護產品的研發,指揮中心已建置「新型冠狀病毒篩檢及分析技術支援平台」,並整合國內生物安全三級實驗室(簡稱BSL-3實驗室)的專業能量,提供病毒液、仿檢體、檢體的測試及病毒融斑抑制實驗等服務。

 

指揮中心表示,因應全球肺炎疫情,國內產、學、研各界積極開發檢測試劑、疫苗與治療藥物。此外,該平台也邀請學、研、醫單位有關感染症及臨床檢驗專家組成跨機構諮詢委員會,並研發所需檢體應用。

 

指揮中心指出,凡是透過該平台下載申請書,並在線上登錄提出申請後,後續將由檢驗、疫苗、藥物三個專責小組進行技術評估。通過評估後,將由諮詢委員會審議,排定支援檢測驗證的順序及執行場所,取得第一線臨床檢體與服務,加速後續產品或技術的研發進程。該平台截至20日已接獲19件申請案,涵蓋了檢驗試劑、疫苗、藥物等,並持續有業界詢問各項細節。

 

指揮中心提到,已在4月10日協同經濟部舉辦「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」,並向各企業與研發機構介紹該平台,當天會議有100多位業界人士透過蒞臨現場或視訊會議方式參與討論,說明會各項資料已公布於平台網站上。

 

指揮中心表示,針對國內新型冠狀病毒檢驗試劑研發,衛福部食品藥物管理署在疫情初期已成立專案團隊,並積極研訂新冠病毒檢驗試劑參考文件,並公開文件與諮詢專線,主動輔導國內指標性研發團隊。在指揮中心一級開設後,也將該專案團隊納入,協助相關申請案審查。

 

指揮中心指出,我國訂有藥事法第48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條相關規定,可供廠商依循提出緊急公共衛生需求的醫療器材專案製造申請,此機制類似於美國緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)機制,以科學、合理、防疫需求為原則,加速國內研發且具有一定品質效能的新型冠狀病毒檢驗試劑上市。(盧秀燕駁台中被「封城」

 

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