檢測新冠病毒快篩試劑 國內首件通過測試上市

上報快訊 2020年05月01日 15:29:00

檢測新冠病毒的快篩試劑,已有一件通過相關臨床前測試及臨床評估驗證上市。圖為示意,與此新聞無關。(資料照片/張哲偉攝)

檢測新冠病毒的快篩試劑,已有一件通過相關臨床前測試及臨床評估驗證上市,食藥署指出,截至4月30日止,共積極輔導約50件,目前有8件提出申請。 


食藥署指出,自2月起,即有國產相關業者向食藥署諮詢專案製造資訊並提出申請,經食藥署積極輔導業者完成相關臨床前測試及臨床評估驗證,並加速審查(平均辦理天數約7個工作天),在兼顧品質、效能及防疫需求情形下,目前已有國產1件完成臨床評估驗證後上市;另亦有業者申請專案輸入,已核准9件,協助投入防疫檢驗量能。

 

食藥署表示,為加速我國研發新型冠狀病毒檢驗試劑上市,食藥署主動收集國際資訊,盤點國內業者研發情形,並積極發掘潛力廠商,主動早期介入輔導,針對於媒體露出的業者,主動電話聯繫、瞭解產品研發狀況,視其需求提供法規及技術輔導,並持續追蹤聯絡,目前主動輔導件數達30餘件。

 

如要查詢專案製造及輸入核准相關情形,可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 最新消息)。(台灣首件快篩「臨床測試中」

 

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關鍵字: 食藥署 快篩試劑

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