【新冠肺炎】輝瑞、BNT向美國FDA申請緊急授權 最快預計將在12月中上市

郭靚德 2020年11月21日 17:30:00

美國藥廠輝瑞與德國藥廠BNT共同研發的新冠疫苗「BNT162b2」。(湯森路透)

隨著新冠疫情(COVID-19)在全球持續延燒,各國除了維持防疫管控之外,學術機構與藥廠也紛紛進行特效藥與疫苗的相關研發工作,以利在最短時間內找出有效抑制和控管疾病的方法。

 

根據美國新聞網站《Vox》20日報導,美國知名藥廠輝瑞(Pfizer)與德國藥廠BioNTech(以下簡稱BNT)針對新冠病毒共同研發的疫苗「BNT162b2」, 繼9日公布早期研究報告、指出疫苗預防功效高達九成後,18日晚間再度宣布完成第三階段人體試驗,並稱疫苗預防效果提高了五個百分點至95%。

 

為了使疫苗能夠盡快在市面上販售,輝瑞與BNT已於20日向美國食品藥物管理局(FDA)提出緊急使用授權(EUA)申請。如果審核通過,最快將可在12月中旬提供疫苗「BNT162b2」給境內感染病毒高風險族群使用。

 

 

疫苗「BNT162b2」預防效能高達95%

 

對於疫苗「BNT162b2」在第三階段人體試驗中的結果,輝瑞與BNT指出,超過4萬名成年人在試驗期間完成兩支疫苗的施打後,只有170名受試者確診新冠肺炎,其中8人屬施打疫苗的實驗組,另外162人為使用安慰劑的對照組,疫苗預防效能為95%。

 

 

同時,兩家公司也補充,在17日公告的另外一項安全測驗報告中顯示,參加受試的8000名參與者中,僅有3.8%的受試者產生疲勞現象,以及2%的人出現頭痛症狀。令人驚訝的是,老年人回報的副作用情況相對青壯年來說更少、更輕微。「截至目前為止,數據監控委員會(Data Monitoring Committee)都沒有提出此疫苗具有任何重大安全隱憂」。

 

另一方面,為了解疫苗對不同種族、年齡層施打後所產生的效用是否有差異,兩家公司在試驗招募階段篩選了各式志願者,並得出以下結論:在試驗中約有30%的志願者來自不同種族和民族,另外有45%的志願者年齡層介於56至85歲之間,儘管種族與年齡的差異在受試測驗中占了一定的比例,但是「疫苗效能在年齡、性別、種族、民族的人口統計數據上是顯示一致的」。

 

 

疫苗「BNT162b2」需存放在-70度以下低溫

 

「BNT162b2」疫苗的效能迄今為止都呈高穩定狀態,不過,仍有專家提出疑慮,認為「BNT162b2」疫苗存放溫度必需低於攝氏70度(華氏-94度)以下的限制,將會造成疫苗在量產、分銷後保存上的困難。

 

相比之下,其競爭對手莫德納(Moderna)的候選疫苗,在早期研究報告的有效預防率雖然不如「BNT162b2」疫苗表現亮眼,只有94.5%,但是其存放溫度只需維持在攝氏溫度-20度(華氏-4度)以下,即可保存6個月。

 

 

對此,輝瑞與BNT進行了相關說明,表示仍有替代方案:「只要利用兩家公司所設計的乾冰控溫運輸系統,就可將整個運輸過程的溫度控制在攝氏零下60到80度之間。」此外,他們還指出,這種乾冰控溫運輸裝置的配送人員身上都將配有GPS熱傳感器,以定期追蹤每批疫苗的位置與溫度。

 

 

EUA授權與常規藥物的差異

 

根據美國法規規定,如果國家面臨公共衛生重大危機,且市面上沒有足夠的替代藥品供民眾使用,則食品藥物管理局便可核准、授權那些尚未經批准的醫療產品,以治療或是預防嚴重疾病。

 

值得注意的是,食品藥物管理局核准、授權的標準通常遠低於那些按正常流程、經政府批准的醫療產品,所以為了要說服食品藥物管理局通過審核,這些欲申請授權的產品必須提供足以證明自己對公共衛生、乃至整個美國社會有益處的證據。

 

當然,這不僅僅只涉及其功效,因為與常規藥物相比,這種醫療產品必須面臨到「在發送給數以萬計民眾的同時,不能造成更多死亡發生」的風險,因此,其產品副作用或併發症的機率也需壓至非常低。

 

 

有部分專家擔心,新冠疫情肆虐的今日,來自白宮的政治壓力,可能會造成美國食品藥物管理局決議授權諸如「癒後血漿(convalescent plasma)」或「羥氯奎寧(hydroxychloroquine)」等研究結果不全面、為了應對新冠病毒而核准的爭議性藥物,從而毀損其信譽。

 

另外,也有一些研究員表示,食品藥物管理局對「瑞德西韋(remdesivir)」的全面核准,使得人們對其決策產生疑慮,為挽回廣大民眾的信任,食品藥物管理局最終將面臨不得不審核通過疫苗授權的處境。

 

 

一旦EUA通過了然後呢?

 

一旦「BNT162b2」疫苗獲得EUA核准後,就可以開始在市面販售疫苗,供臨床試驗以外的人民使用。美國疫苗接種諮詢委員會(Advisory Committee on Immunization Practices)羅密歐(Jose Romero)表示:「諸如醫生、護士、急救人員、醫療清潔人員等衛生工作者的用藥順序將會排在首位。」

 

 

「接著排在第二順位的,將會是那些可能遭受新冠病毒感染,從而產生併發症的高風險族群,例如65歲(含)以上、且患有其他潛在健康問題的人。」

 

數據指出,美國目前就有1800萬名衛生工作者,而65歲(含)以上的人口總數有將近5000萬名,另外,有超過1000萬名的美國人免疫力低下,並且有1億逾名美國成年人患有糖尿病或面臨糖尿病前期的風險。

 

對此,輝瑞和BNT兩家公司表示,疫苗「BNT162b2」在2020年能夠量產的數量約為5000萬劑,但是2劑疫苗才能完成一組完整的預防療程,因此,這意味著,這5000萬劑的疫苗只足夠供應給2500萬人。

 

 

面對疫苗何時授權以及疫苗產量不足等諸多疑慮,成為了美國廣大民眾當今煩惱的主要問題。羅密歐也提醒,即使美國食品藥物管理局批准了疫苗的使用與量產,輝瑞與BNT仍需密切注意接受疫苗施打民眾的後續反應,以確保不會有任何超罕見併發症出現的危機。對此,輝瑞與BNT也回應,將會持續觀察、監視疫苗臨床受試者接續兩年的身體狀況。

 

新冠肺炎(COVID-19)持續擴散,截至台灣時間21日17時,全球確診病例為5562萬4562例,累計死亡人數達133萬8100人;美國全境確診病例達1199萬0871例,死亡人數25萬4239人,連續多日出現10萬起以上的新增確診病例;台灣目前確診611例,累計出現7名死亡病例。

 

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