默沙東新冠口服藥正式申請緊急授權 南韓新加坡各國爭相下單

盧睿鋐 2021年10月12日 13:30:00
美國藥廠默沙東研發的新冠肺炎口服藥劑「Molnupiravir」。(湯森路透)

美國藥廠默沙東研發的新冠肺炎口服藥劑「Molnupiravir」。(湯森路透)

新冠肺炎持續延燒,Delta變異株肆虐各國,迫使多國追加第三劑,各大藥廠不斷改良疫苗、研發新款藥物以應對疫情擴散。

 

美國藥廠默沙東集團(Merck)和「Ridgeback Biotherapeutics」11日宣布,兩間藥廠合作研發的新冠肺炎口服藥劑「Molnupiravir」已通過三期臨床實驗,並向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請緊急授權使用,有望成為全球首款新冠肺炎口服藥劑。

 

 

「Molnupiravir」能降低50%重症、住院風險 對變異株也有效

 

「Molnupiravir」是默沙東集團旗下所研發、用於治療流感的實驗性口服藥劑,該藥劑可以抑制核糖核酸病毒(RNA virus)複製,進而失去活力而避免人體感染,流感病毒及新型冠狀病毒都會受到該藥物的影響。

 

默沙東集團1日公布三期臨床實驗結果,針對輕、中症新冠肺炎患者投入「Molnupiravir」,發現能大幅降低患者住院或死亡的風險,幅度高達50%;此外,實驗也證實,「Molnupiravir」對於Delta、Gamma、Mu等變異株也有相同療效。

 

默沙東執行長戴維斯(Robert Davis)表示:「這場疫情迫使我們採取緊急措施,在取得實驗數據後10天內就向FDA申請緊急授權許可。我們感謝參與研究的患者及研究員,當然也感謝我們同事,他們體現了默沙東卓越的表現以及對患者堅定不移的承諾。」

 

 

除了美國,默沙東正積極和全球各監管機關合作,將在未來幾個月內申請緊急授權使用。

 

假如美國FDA通過緊急授權或完全授權,默沙東將提供全美170萬人份的療程,每位患者需要5天進行治療,成本為700美元(約新台幣1萬9692元),是目前單株抗體療程(monoclonal antibodies)的三分之一,默沙東預計在2021年底生產1000萬個療程。

 

 

儘管拜登政府官員指出,疫苗接種仍是防疫核心、預防勝於治療,有許多公衛專家、衛生官員希望,「Molnupiravir」等藥物能夠防止患者病情惡化、避免患者前往醫院治療;世界衛生組織(WHO)公衛緊急計畫執行主任萊恩(Mike Ryan)也指出,「Molnupiravir」這類藥物會是治療新冠肺炎的救星

 

輝瑞、AZ也在開發口服藥劑。(湯森路透)

 

除了自行生產,默沙東也授權印度數家製藥商,預計將提供全球100多中低收入國家新冠肺炎療程;馬來西亞、南韓及新加坡等國也搶先和默沙東簽訂供應協議。

 

其他藥廠也在開發新冠肺炎抗病毒藥物。輝瑞(Pfizer)近期宣布,該公司研發的藥物「PF-07321332」進入中後期試驗,此類藥物旨在抑制新冠病毒內部的酵素,讓病毒無法快速成長、進而破壞病毒活力,「PF-07321332」預計將在2021年底上市。

 

英國藥廠阿斯特捷利康(Astra Zeneca)也在11日宣布,旗下研發的抗體藥物「AZD7442」,能夠讓新冠肺炎輕、中症患者病情惡化以及死亡的風險降低50%,該藥廠也在5日向美國FDA申請緊急授權許可,假如獲得使用,「AZD7442」將會是第一批獲得緊急授權的長效抗體藥物(LAAB)。

 

此外,美國吉利德科學公司 (Gilead Sciences)所開發的注入型藥物瑞德西韋(remdesivir)僅用在住院的患者,雷傑納榮製藥(Regeneron Pharmaceuticals)和禮來(Eli Lilly)研發的單克隆抗體藥物則因為給藥困難,用途有限。

 

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